Arzneimittel sind besonders zu kennzeichnen. Anderenfalls sind sie nicht verkehrsfähig. Wer nicht verkehrsfähige Produkte vertreibt, riskiert unter anderem kostspielige Abmahnungen. Die Vielzahl an Vorschriften und Regelungen erschwert eine ordnungsgemäße Kennzeichnung. Dieser Beitrag klärt über wesentliche Kennzeichnungspflichten für Arzneimittel auf.

Übersicht

Normstruktur
Kennzeichnungspflicht
Sanktionen
Unsere Leistungen zum Thema Kennzeichnung von Arzneimitteln

Arzneimittel sind grundsätzlich nach Maßgabe des § 10 AMG regelt unsystematisch die Kennzeichnungspflichten für den für das Inverkehrbringen Verantwortlichen. Dabei dienen die Kennzeichnungspflichten dem Zweck, eine ordnungsgemäße Anwendung durch den Patienten auf Grundlage vollständiger und verständlicher Information sicherzustellen.

Eine § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG verboten sind.

Normstruktur

§ 10 Abs. 1 Satz 1 AMG regelt, auf welche Art und Weise Angaben auf Verpackungen, Umhüllungen und Behältnissen zu kennzeichnen sind. Die in der Norm aufgeführten Nummern regeln, welche Angaben verpflichtend sind.

§ 10 Abs. 4 und Abs. 1 Satz 4 AMG trifft Regelungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind.

Besondere Kennzeichnungspflichten ergeben sich aus 11 AMG treffen besondere Kennzeichnungspflichten für Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen, Gewebezubereitungen, für Tierarzneimittel, die zur klinischen Prüfung oder zur Rückstandsprüfung bestimmt sind und schließlich für Teilmengen von Fertigarzneimitteln.

Kennzeichnungspflicht

Anwendungsbereich

§ 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG darstellen. Eine Umgehung der Kennzeichnungspflichten durch Manipulationen des Fertigarzneimittels, dass es als nicht abgefertigte Packung oder nur für die Rezeptur gelte, sind unzulässig.

Beispiel: Die Entnahme des Inhalts der Verpackung eines Fertigarzneimittels und das Erwecken des unzutreffenden Eindrucks es sei „selbst angefertigt“, entbindet nicht von der Kennzeichnungspflicht des § 10 Abs. 1 AMG.

Von 6 AMG von der Zulassungspflicht freigestellt sind.

Beispiele: Stoffe menschlicher Herkunft im Sinne des § 10 Abs. 1 AMG .

Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, sind nach Maßgabe des § 5 der Klinischen-Praxis-Verordnung (GCP-V) besonders zu kennzeichnen. Dies führt dazu, dass die besondere Regelung des § 5 GCP-V die allgemeine Regelung des § 10 AMG .

Der Kennzeichnungspflicht nach § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG darstellen.

Behältnisse und Umhüllungen

Angaben sind auf Behältnissen und Umhüllungen anzubringen. Dabei ist ein Behältnis – auch als Primärverpackung bezeichnet – eine Verpackung, die mit dem Arzneimittel unmittelbar in Berührung kommt.

Beispiele: Ampullen, Fläschchen, Spritzen

Grundsätzlich sind auch Durchdrückverpackungen – die auch als Blister bezeichnet werden – Behältnisse in diesem Sinne. Durchdrückverpackungen sind allerdings nur dann nach Maßgabe des § 10 Abs. 1 AMG zu kennzeichnen.

Demgegenüber sind Umhüllungen Verpackungen, in denen das Behältnis enthalten ist.

Beispiel: Aus Karton gefaltete Packungen.

Angaben sind auf Behältnissen und Umhüllungen zu machen. Verfügt eine Durchdrückverpackung über eine Umhüllung, genügt die Angabe auf der Umhüllung.

Allgemeine Grundsätze

Angaben auf Deutsch

Arzneimittel sind allgemeinverständlich in deutscher Sprache zu kennzeichnen, § 10 Abs. 1 Satz 2 AMG vor, dass die Angaben gleich sein müssen. Das heißt, dass der Inhalt der anderen Sprache dem Inhalt der Angabe in Deutsch zu entsprechen hat.

Für die allgemeine Verständlichkeit nach § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG ist maßgeblich, welche Angabe der angesprochene Verkehrskreis üblicherweise erwarten kann. Insoweit kommt es etwa bei der Bezeichnung eines Wirkstoffes weniger darauf an, ob diese tatsächlich in deutscher Sprache verfasst wird. Maßgeblich ist die im deutschsprachigen Raum übliche Bezeichnung, die mit der Angabe regelmäßig verbunden wird.

Beispiel: Ist im deutschsprachigen Raum die Bezeichnung eines Stoffes etwa in Latein üblich, so ist eine deutsche Bezeichnung wenig hilfreich, wenn sie keiner kennt. Die lateinische Bezeichnung ist in diesem Falle notwendig und zulässig.

Angaben sind in allgemein verständlicher Sprache zu verfassen. Für die Verständlichkeit ist maßgebend, welche Angabe der angesprochene Verkehrskreis üblicherweise erwarten kann.

Gut lesbar und dauerhaft

Eine Kennzeichnung nach § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG muss in gut lesbarer Schrift und in dauerhafter Weise erfolgen. Eine Schrift ist gut lesbar, wenn sie von einem Leser mit durchschnittlich normaler Lesefähigkeit ohne Mühe lesbar ist. Diese Lesbarkeit dürfte bei einer Schriftgröße von 7-Punkt-Einheiten erreicht sein.

Angaben nach Maßgabe des § 10 Abs.1 Satz 1 AMG gerecht zu werden. Dennoch können QR-Codes ergänzend hinzugezogen werden. Ob sich bei fortschreitender Digitalisierung ein diesbezüglicher Wandel ergeben wird, bleibt abzuwarten.

Den Anforderungen des § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG wird nicht entsprochen, wenn die Angabe von der Verpackung leicht ablösbar ist, ohne dass die Verpackung Schaden nimmt. Die Angabe darf zudem nicht durch äußere Einflüsse leicht unkenntlich werden. Eine Angabe muss dauerhaft und lesbar auf der Verpackung angebracht sein. Insoweit ist die Verwendung von Aufklebern grundsätzlich zulässig. Nicht zulässig hingegen sind Etikettierungen, die etwa leicht durch Sonneneinstrahlung oder Feuchtigkeit ins Unleserliche verblassen.

Kennzeichnungen sind gut lesbar und dauerhaft anzubringen. Eine Schriftgröße von mindestens 7-Punkt-Einheiten ist ausreichend. Eine Anbringung, die durch äußerliche Einwirkungen leicht verblasst ist unzureichend.

In Übereinstimmung mit Fachinformationen

Angaben sind in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a AMG trifft Regelungen zu Fachinformationen, die von pharmazeutischen Unternehmern für die jeweiligen Arzneimittel bereitzustellen sind. Angaben haben in Übereinstimmung mit diesen Fachinformationen zu erfolgen.

Angaben haben mit den betreffenden Fachinformationen übereinzustimmen.

Raum für Dosierungsvermerk

Gemäß § 10 Abs. 1 Satz 3 AMG ist auf der Verpackung für die Angabe der verschriebenen Dosierung Raum vorzusehen. Dies gilt grundsätzlich nicht für Behältnisse. Dies dient dem Zweck, dass der Apotheker an dieser Stelle die Dosierung für den Patienten vermerken kann.

Sinngemäß kann der Ausschluss von Behältnissen nur gerechtfertigt sein, wenn das Behältnis von einer Umhüllung umschlossen ist. Wird das Behältnis hingegen alleine abgegeben, so ist auch hier ein entsprechender Platz für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen.

Auf der Umhüllung ist Platz für einen Dosierungsvermerk zu belassen.

Konkrete Kennzeichnungspflichten, § 10 Abs. 1 AMG

§ 10 Abs. 1 AMG enthält eine Auflistung der Kennzeichnungspflichten. Danach ist anzugeben:

„der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,

die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,

die Zulassungsnummer mit der Abkürzung „Zul.-Nr.“,

die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung „Ch.-B.“, soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,

die Darreichungsform,

der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,

die Art der Anwendung,

die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 (AMG, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)) angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,

bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,

das Verfalldatum mit dem Hinweis „verwendbar bis“,

bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Verschreibungspflichtig“, bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Apothekenpflichtig“,

bei Mustern der Hinweis „Unverkäufliches Muster“,

der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,

soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden,

Verwendungszweck bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.“

Hier heben wir Besonderheiten im Zusammenhang mit den konkreten Kennzeichnungspflichten hervor:

Blindenschrift

§ 10 Abs. 1b Satz 3 AMG enthält schließlich Ausnahmen für Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung durch Angehörige der Heilberufe bestimmt sind (Nr. 1), und für Arzneimittel, die in Behältnissen von nicht mehr als 20 ml oder 20 mg in den Verkehr gebracht werden. Auf Behältnissen hingegen ist keine Angabe in Blindenschrift erforderlich.

Warn- und Sicherheitshinweise

Nach Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ) angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.

Auf der äußeren Umhüllung ist das Arzneimittel, dessen Wirkstärke und Darreichungsform in Blindenschrift anzugeben, § 10 Abs. 1b AMG. Es sind zudem grundsätzlich Warn-, Aufbewahrungs- und Lagerungshinweise anzubringen.

Homöopathische Arzneimittel

Für nach § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG verpflichtenden Angaben – mit dem Hinweis homöopathischer Beschaffenheit zu kennzeichnen.

Weitere Angaben

Schließlich ermöglicht § 11a AMG nicht widersprechen.

Kennzeichnungspflichten nach anderen Gesetzen/Verordnungen

Die Kennzeichnungspflichten von Arzneimitteln beurteilen sich nicht ausschließlich nach Maßgabe des AMG. Zusätzlich sind Regelungen des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG), der Gute klinische Praxis-Verordnung (GCP-V) und der Packungsgrößenordnung (PackungsV) zu berücksichtigen.

Für Betäubungsmittel ist insbesondere § 14 Abs. 2 BtMG hervorzuheben, wonach gewisse Mengangaben zum Inhalt der Behältnisse zu machen sind.

Kennzeichnungspflichten können sich auch aus anderen Gesetzen/Verordnungen ergeben. Nennen lassen sich hier das BtMG, die GCP-V und die PackungsV.

Sanktionen

Verstöße gegen Kennzeichnungspflichten können als Ordnungswidrigkeiten mit bis zu € 25.000, – sanktioniert werden. Zudem handelt es sich bei Schadensersatz in Anspruch genommen werden.