Vertrieb von CBD-haltigen Lebensmitteln und E-Zigaretten

Was ist das? Was müssen Hersteller und Händler beachten?

Focus Markenrecht

Der Vertrieb von Cannabidiol (CBD)-haltigen Lebensmitteln war im Jahr 2020 ein großes Thema in den Medien. Dazu trugen neben der allgemeinen Brisanz des Themas auch zahlreiche Gerichtsentscheidungen und eine Verkündung der Europäischen Kommission bei. An dieser Situation hat sich auch im Jahr 2021 nichts geändert. Die Verkehrsfähigkeit hanfhaltiger Lebensmittel stößt in der Praxis auf große Rechtsunsicherheit. Wer zulassungspflichtige Lebensmittel ohne Zulassung einführt, muss mit erheblichen Bußgeldern rechnen.

Auch für E-Zigaretten stellt sich die Frage, ob sie CBD enthalten dürfen oder ob es sich um einen verbotenen Inhaltsstoff handelt. Dies betrifft sowohl nikotinhaltige als auch nikotinfreie Produkte. Letztere wurden erst kürzlich durch eine umstrittene Gesetzesänderung mit Geltung vom 1. Januar 2021 in den Geltungsbereich des Tabakerzeugnisgesetzes miteinbezogen.

Auf der folgenden Themenseite erhalten Sie wichtige Informationen zum Vertrieb von CBD-haltigen Lebensmitteln und E-Zigaretten.

Was sind CBD-haltige Lebensmittel?

Zum besseren Verständnis wird kurz erläutert, worum es sich bei CBD-haltigen Lebensmitteln handelt. CBD ist ein in der Cannabispflanze enthaltenes Cannabinoid. Es entfaltet keine psychoaktive Wirkung. Dies unterscheidet CBD vom ebenfalls in der Cannabispflanze enthaltenem Tetrahydrocannabinol (THC), ein Cannabinoid mit berauschender Wirkung. CBD wird eine beruhigende Wirkung nachgesagt. Verbraucherschützer warnen vor nachteiligen Auswirkungen für die Gesundheit.

Abgrenzung Lebensmittel- und Arzneimittelrecht

Bevor sich die Frage der Verkehrsfähigkeit des Produkts stellt, muss zunächst eine wichtige Vorfrage beantwortet werden: Handelt es sich um ein Lebensmittel oder ein Arzneimittel? Dies hat Auswirkungen darauf, ob das Lebensmittelrecht oder das Arzneimittelrecht einschlägig ist. Für die Abgrenzung kommt es auf die überwiegende objektive Zweckbestimmung des Produkts an. Maßgeblich ist, ob aus Verbrauchersicht der arzneiliche (Heilung und Schutz vor Krankheiten) oder der lebensmittelspezifische Zweck (Nutzung als Nahrungs- bzw. Genussmittel) überwiegt.

Beachtung des Betäubungsmittelgesetzes bei THC-haltigen Produkten

Anlage I zu § 1 Abs. 1 BtMG listet nicht verkehrsfähige Betäubungsmittel auf. Dazu gehört auch Cannabis, d.h. „Marihuana, sowie Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen“. THC-haltige Lebensmittel sind nicht verkehrsfähig, wenn der THC-Gehalt 0,2 % übersteigt. Dies bedeutet nicht im Umkehrschluss, dass Produkte, die diesen Grenzwert nicht überschritten, zwingend verkehrsfähig sind. Hinzukommen muss, dass der Verkehr (ausgenommen der Anbau) ausschließlich gewerblichen oder wissenschaftlichen Zwecken dient, die einen Missbrauch zu Rauschzwecken ausschließen.

Verkehrsfähigkeit CBD-haltiger Lebensmittel

Anders gestaltet sich die Rechtslage bei CBD-haltigen Lebensmitteln. Die rechtliche Grundlage bildet nicht das BtMG, sondern die sog. Novel-Food-Verordnung (EU) 2015/2283 und damit das Lebensmittelrecht. Diese regelt, wie ihr Name bereits andeutet, das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel in der Union. Neuartige Lebensmittel dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Europäischen Kommission sie vorher in einem umfangreichen Verfahren zugelassen hat. Die Zulassung dient dem Gesundheitsschutz und dem Funktionieren des europäischen Binnenmarkts. „Neuartige Lebensmittel“ sind gemäß Art. 3 Abs. 2 a) alle Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang in der Union für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und in eine der in Art. 3 aufgelisteten Kategorien fallen. Der Novel-Food-Katalog der Europäischen Kommission enthält wichtige Indizien zur Bestimmung des Kriteriums der „Neuartigkeit“. Er ist nicht rechtsverbindlich. Die Gerichte berücksichtigen ihn dennoch in ihren Entscheidungen. Unter dem Begriff „Cannabis sativa L.“ heißt es im Katalog:

„[…] Einige Produkte, die aus der Cannabis sativa-Pflanze oder Pflanzenteilen gewonnen werden, wie Hanfsamen, Hanfsamenöl, Hanfsamenmehl, entfettete Hanfsamen, haben eine Verwendungsgeschichte als Lebensmittel in der EU und sind daher nicht neuartig. Aus diesem Grund muss die Europäische Kommission die genannten Produkte grundsätzlich nicht zulassen.

Extrakte von Cannabis sativa L. und daraus abgeleitete Produkte, die Cannabinoide enthalten, gelten seit einer im Januar 2019 im Katalog vorgenommen wichtigen Ergänzung unter dem Punkt „Cannabinoids“ hingegen als neuartige Lebensmittel. Die gilt sowohl für die Extrakte selbst als auch für alle Produkte, denen sie als Zutat zugesetzt werden (z.B. Hanfsamenöl). Auch synthetisch gewonnene Cannabinoide werden als neuartig angesehen.

Ob CBD-Extrakte bzw. mit solchen Extrakten versetzte Lebensmittel neuartig sind und damit einer Zulassung durch die Europäische Kommission bedürfen ist dennoch nach wie vor in der Praxis umstritten. Verschiedene Standpunkte werden vertreten:

Die hanfverarbeitende Industrie – insbesondere die European Industrial Hemp Association (EIHA) – legt die erfolgte Änderung im Katalog eng aus. Nach ihrer Ansicht sind Cannabis-Extrakte nur neuartig, wenn ihr CBD-Gehalt höher sei als die CBD-Menge, die natürlicherweise in der Hanfpflanze enthalten ist. Nach dieser Ansicht sind CBD-haltige Produkte zumindest teilweise verkehrsfähig.

Dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ist nach eigener Aussage derzeit keine Fallgestaltung bekannt, wonach Cannabidiol (CBD) in Lebensmitteln, also auch in Nahrungsergänzungsmitteln, verkehrsfähig wäre.

Auch die Gerichte sehen CBD-Extrakte und damit versetzte Lebensmittel als neuartig an (VGH Mannheim, Beschluss vom 16. Oktober 2019, Az. 9 S 535/19; VG Lüneburg, Beschluss vom 12. Dezember 2019, Az. 13 ME 320/19; siehe auch: VG Schwerin, Beschluss vom 20.5.2020, Az. 7 B 394/20 SN).

Die Europäische Kommission äußerte im Juli 2020, dass sie alle Verfahren über die Zulassung von CBD als neuartige Lebensmittel aussetze. Es sei nicht auszuschließen, dass extrahiertes CBD als Betäubungsmittel zu qualifizieren sei und aus diesem Grund nicht zugelassen werden könne.

Um die Verkehrsfähigkeit CBD-haltiger Lebensmittel ist es daher zurzeit schlecht bestellt. Lebensmittel, die von Natur aus CBD enthalten, aber selbst keine CBD-Extrakte darstellen und auch nicht mit solchen versetzt wurden, könnten jedoch weiterhin verkehrsfähig sein. Das BVL scheint diese Ansicht zwar abzulehnen. Auf gerichtliche Entscheidungen kann es sich insofern jedoch nicht stützen. In der Praxis empfiehlt es sich stets eine ausführliche Einzelfallprüfung vorzunehmen, um empfindliche Bußgelder zu vermeiden. Hoffnung macht zudem ein aktuelles des Europäischen Gerichtshofs. Dieser entschied, dass ein Mitgliedstaat die Vermarktung von in der EU rechtmäßig angebauten Cannabidiol nicht verbieten darf (EuGH, Urteil vom 19.11.2020, Az. C-663/18). Die gebiete die durch den EU-Vertrag geschützte Warenverkehrsfreiheit.

Vertrieb CBD-haltiger E-Zigaretten

Bei E-Zigaretten handelt es sich nicht um Lebensmittel. Das Zulassungsverfahren der Novel-Food-Verordnung (EU) 2015/2283 vor der europäischen Kommission findet daher keine Anwendung. Gemäß Art. 7 Abs. 6a) der Richtlinie 2014/40/EU müssen die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen mit Zusatzstoffen verbieten, die den Eindruck erwecken, dass ein Tabakerzeugnis einen gesundheitlichen Nutzen hätte oder geringere Gesundheitsrisiken berge. Das österreichische Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz schlussfolgert daraus, dass nikotinhaltige E-Zigaretten bzw. Liquids mit CBD unzulässig sind.  Dies ist wenig überzeugend. CBD wird im Wortlaut der Anlage 2 zu § 28 der deutschen Tabakerzeugnisverordnung nicht als verbotener Inhaltsstoffe für nikotinhaltigen E-Liquids genannt.

E-Liquids mit THC sind betäubungsmittelrechtlich problematisch. Fraglich erscheint vor allem, ob der nach Anlage 1 zu § 1 Abs. 1 BtMG geforderte gewerbliche Zweck vorliegt. Dies dürfte zu verneinen sein.

Hersteller und Importeure von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern treffen gemäß § 24 Tabakerzeugnisverordnung umfangreiche Mitteilungspflichten gegenüber der zuständigen Behörde. Mitgeteilt werden müssen unter anderem toxikologische Daten, Informationen über die Nikotindosis und -aufnahme sowie Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher.

Die Mitteilung muss in elektronischer Form 6 Monate vor Inverkehrbringen erfolgen. Bei nicht nikotinhaltigen elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern, die am 1. Januar 2021 bereits in den Verkehr gebracht worden sind, muss die Mitteilung innerhalb von sechs Monaten ab diesem Datum erfolgen. Letztere Regelung trägt dem Umstand Rechnung, dass nicht nikotinhaltige Produkte seit einer Gesetzesänderung vom 1. Januar 2021 grundsätzlich nikotinhaltigen Produkten rechtlich gleichgestellt sind.

Der Mitteilung ist eine Erklärung beizufügen, dass der Hersteller oder Importeur die volle Verantwortung für die Qualität und Sicherheit trägt, wenn die elektronische Zigarette oder der Nachfüllbehälter in den Verkehr gebracht und unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen benutzt wird.

Alles auf einen Blick:

Was sind CBD-haltige Lebensmittel?

CBD ist ein in der Cannabispflanze enthaltenes Cannabinoid. Es entfaltet keine psychoaktive Wirkung. Dies unterscheidet CBD vom ebenfalls in der Cannabispflanze enthaltenem Tetrahydrocannabinol (THC), ein Cannabinoid mit berauschender Wirkung. CBD wird eine beruhigende Wirkung nachgesagt. Verbraucherschützer warnen vor nachteiligen Auswirkungen für die Gesundheit.

Was muss bei THC-haltigen Produkten beachten?

Cannabis, d.h. „Marihuana, sowie Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen“, gehören zu den nicht verkehrsfähigen Betäubungsmitteln nach Anlage I zu § 1 Abs. 1 BtMG. THC-haltige Lebensmittel sind nicht verkehrsfähig, wenn der THC-Gehalt 0,2 % übersteigt. Doch auch Produkte, die diesen Grenzwert nicht überschreiten können nicht verkehrsfähig sein. Zusätzlich muss der Verkehr (ausgenommen der Anbau) nur gewerblichen oder wissenschaftlichen Zwecken dienen, wobei ein Missbrauch zu Rauschzwecken ausgeschlossen sein muss.

Sind CBD-haltige Lebensmittel verkehrsfähig?

Die rechtliche Grundlage bildet hier nicht das BtMG, sondern die sog. Novel-Food-Verordnung (EU) 2015/2283 und damit das Lebensmittelrecht. Diese regelt, wie ihr Name bereits andeutet, das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel in der Union. Neuartige Lebensmittel dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Europäischen Kommission sie vorher in einem umfangreichen Verfahren zugelassen hat.

Einige Produkte, die aus der Cannabis sativa-Pflanze oder Pflanzenteilen gewonnen werden, wie Hanfsamen, Hanfsamenöl, Hanfsamenmehl, entfettete Hanfsamen, haben eine Verwendungsgeschichte als Lebensmittel in der EU und sind daher nicht neuartig. Aus diesem Grund muss die Europäische Kommission die genannten Produkte grundsätzlich nicht zulassen.

Extrakte von Cannabis sativa L. und daraus abgeleitete Produkte, die Cannabinoide enthalten, gelten seit einer im Januar 2019 im Katalog vorgenommen wichtigen Ergänzung unter dem Punkt „Cannabinoids“ hingegen als neuartige Lebensmittel. Die gilt sowohl für die Extrakte selbst als auch für alle Produkte, denen sie als Zutat zugesetzt werden (z.B. Hanfsamenöl). Auch synthetisch gewonnene Cannabinoide werden als neuartig angesehen.

Ob CBD-Extrakte bzw. mit solchen Extrakten versetzte Lebensmittel neuartig sind und damit einer Zulassung durch die Europäische Kommission bedürfen ist dennoch nach wie vor in der Praxis umstritten. Verschiedene Standpunkte werden vertreten:

1. Die hanfverarbeitende Industrie – insbesondere die European Industrial Hemp Association (EIHA) – legt die erfolgte Änderung im Katalog eng aus. Nach ihrer Ansicht sind Cannabis-Extrakte nur neuartig, wenn ihr CBD-Gehalt höher sei als die CBD-Menge, die natürlicherweise in der Hanfpflanze enthalten ist. Nach dieser Ansicht sind CBD-haltige Produkte zumindest teilweise verkehrsfähig.
2. Dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ist nach eigener Aussage derzeit keine Fallgestaltung bekannt, wonach Cannabidiol (CBD) in Lebensmitteln, also auch in Nahrungsergänzungsmitteln, verkehrsfähig wäre.
3. Auch die Gerichte sehen CBD-Extrakte und damit versetzte Lebensmittel als neuartig an (VGH Mannheim, Beschluss vom 16. Oktober 2019, Az. 9 S 535/19; VG Lüneburg, Beschluss vom 12. Dezember 2019, Az. 13 ME 320/19; siehe auch: VG Schwerin, Beschluss vom 20.5.2020, Az. 7 B 394/20 SN).

Die Europäische Kommission äußerte im Juli 2020, dass sie alle Verfahren über die Zulassung von CBD als neuartige Lebensmittel aussetze. Es sei nicht auszuschließen, dass extrahiertes CBD als Betäubungsmittel zu qualifizieren sei und aus diesem Grund nicht zugelassen werden könne.

Um die Verkehrsfähigkeit CBD-haltiger Lebensmittel ist es daher zurzeit schlecht bestellt. Lebensmittel, die von Natur aus CBD enthalten, aber selbst keine CBD-Extrakte darstellen und auch nicht mit solchen versetzt wurden, könnten jedoch weiterhin verkehrsfähig sein. Das BVL scheint diese Ansicht zwar abzulehnen. Auf gerichtliche Entscheidungen kann es sich insofern jedoch nicht stützen. In der Praxis empfiehlt es sich stets eine ausführliche Einzelfallprüfung vorzunehmen, um empfindliche Bußgelder zu vermeiden. Hoffnung macht zudem ein aktuelles des Europäischen Gerichtshofs. Dieser entschied, dass ein Mitgliedstaat die Vermarktung von in der EU rechtmäßig angebauten Cannabidiol nicht verbieten darf (EuGH, Urteil vom 19.11.2020, Az. C-663/18). Die gebiete die durch den EU-Vertrag geschützte Warenverkehrsfreiheit.

Was ist beim Vertrieb von CBD-haltigen E-Zigaretten zu beachten?

Gemäß Art. 7 Abs. 6a) der Richtlinie 2014/40/EU müssen die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen mit Zusatzstoffen verbieten, die den Eindruck erwecken, dass ein Tabakerzeugnis einen gesundheitlichen Nutzen hätte oder geringere Gesundheitsrisiken berge. CBD wird im Wortlaut der Anlage 2 zu § 28 der deutschen Tabakerzeugnisverordnung nicht als verbotener Inhaltsstoffe für nikotinhaltigen E-Liquids genannt.

E-Liquids mit THC sind betäubungsmittelrechtlich problematisch. Fraglich erscheint vor allem, ob der nach Anlage 1 zu § 1 Abs. 1 BtMG geforderte gewerbliche Zweck vorliegt. Dies dürfte zu verneinen sein.

Hersteller und Importeure von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern treffen gemäß § 24 Tabakerzeugnisverordnung umfangreiche Mitteilungspflichten gegenüber der zuständigen Behörde. Mitgeteilt werden müssen unter anderem toxikologische Daten, Informationen über die Nikotindosis und -aufnahme sowie Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher.

Die Mitteilung muss in elektronischer Form 6 Monate vor Inverkehrbringen erfolgen. Bei nicht nikotinhaltigen elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern, die am 1. Januar 2021 bereits in den Verkehr gebracht worden sind, muss die Mitteilung innerhalb von sechs Monaten ab diesem Datum erfolgen. Letztere Regelung trägt dem Umstand Rechnung, dass nicht nikotinhaltige Produkte seit einer Gesetzesänderung vom 1. Januar 2021 grundsätzlich nikotinhaltigen Produkten rechtlich gleichgestellt sind.

Der Mitteilung ist eine Erklärung beizufügen, dass der Hersteller oder Importeur die volle Verantwortung für die Qualität und Sicherheit trägt, wenn die elektronische Zigarette oder der Nachfüllbehälter in den Verkehr gebracht und unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen benutzt wird.

Ansprechpartner
Newsletter

Sie benötigen weitere Informationen oder möchten mehr über unsere Rechtsgebiete erfahren?

Kontaktieren Sie uns