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Nahrungsergänzungsmittel

Welchen Regeln unterliegt der Vertrieb?

Nahrungsergänzungsmittel erfreuen sich zunehmender Beliebtheit. Zunehmende Mitgliederzahlen in Fitnessstudios belegen den Hype um Selbstoptimierung. Da ist es nicht erstaunlich, dass der Bedarf an Nährstoffen über die gewöhnliche Ernährung hinausgeht. Besondere körperliche Ertüchtigung erfordert besondere Ernährung. Allerdings sind Nahrungsergänzungsmittel nicht nur bei Sportlern beliebt. Wer Probleme mit dem Immunsystem hat, nimmt Zink, wer oft müde ist, versorgt sich mit Eisen, wer im Wachstumsprozess steckt und seine Knochen stärken will, dem ist Kalzium nahezulegen.

Entsprechend steigender Nachfrage steigt auch das Angebot. Doch unter welchen Voraussetzungen dürfen Nahrungsergänzungsmittel überhaupt vertrieben werden? Bestehen Anforderungen an die Verpackung von Nahrungsergänzungsmitteln oder müssen diese besonders gekennzeichnet werden? Hier klären wir über entscheidende Fragen des Nahrungsmittelergänzungsrechtes auf, insbesondere darüber, was Unternehmer über den Vertrieb wissen müssen!

Anwendungsbereich, § 1 NemV

Allgemeines/Rechtsgrundlagen

Wie sich aus § 1 Abs. 1 der Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (NemV) ergibt, sind Nahrungsergänzungsmittel Lebensmittel. Aus diesem Grunde findet grundsätzlich das allgemeine Lebensmittelrecht Anwendung, insbesondere die Lebensmittel-Informationsverordnung (LMIV) und das Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB). Gewöhnliche Lebensmittel enthalten naturgemäß gewisse Nährstoffe. Nahrungsergänzungsmittel hingegen enthalten Vitamine, Mineralien oder sonstige Stoffe in besonders konzentrierter Form.

Um Missbrauch vorzubeugen, Verbraucher zu schützen und einheitliche Wettbewerbsverhältnisse herzustellen, unterliegt deren Vertrieb besonderen Bedingungen, die gegenüber dem allgemeinen Lebensmittelrecht vorrangig sind. Im Wesentlichen ist das Nahrungsergänzungsmittelrecht in der NemV geregelt, die der Umsetzung der Nahrungsergänzungsmittel-Richtlinie (RL 2002/46/EG) dient.

In Abgrenzung zu den Arzneimitteln handelt es sich bei Nahrungsergänzungsmitteln um Lebensmittel, denen zwar grundsätzlich gesundheitsfördernde Wirkung zukommen kann, die aber nicht zuvorderst dem Zweck dienen, einen pathologischen Zustand zu heilen. Nahrungsergänzungsmittel sollen die allgemeine Ernährung ergänzen, wenn situativ ein Nährstoffmangel besteht.

Die NemV definiert den Nahrungsergänzungsmittel-Begriff in § 1 NemV und schreibt vor, wie Nahrungsergänzungsmittel zu verpacken sind, § 2 NemV. Zudem trifft sie Regelungen zu der Frage, welche Stoffe zulässig, § 3 NemV, und wie Nahrungsergänzungsmittel zu kennzeichnen sind, § 4 NemV. Schließlich regelt die NemV eine Anzeigepflicht für Hersteller und Einführer, die Nahrungsergänzungsmittel in Verkehr bringen wollen, § 5 NemV, und stellt gewisse Verstöße gegen die NemV unter Strafe beziehungsweise Geldbuße, § 6 NemV.

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Begriff des Nahrungsergänzungsmittels

Der Nahrungsergänzungsmittel-Begriff ist in § 1 NemV definiert und entspricht im Wesentlichen Art. 2 lit. b) der Nahrungsergänzungsmittel-Richtlinie (RL 2002/46/EG):

„Nahrungsergänzungsmittel im Sinne dieser Verordnung (NemV) ist ein Lebensmittel, das

  1. dazu bestimmt ist, die allgemeine Ernährung zu ergänzen,

  2. ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung darstellt und

  3. in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen, in den Verkehr gebracht wird.“

Zunächst handelt es sich bei Nahrungsergänzungsmitteln um Lebensmittel. Lebensmittel sind alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden, Art. 2 Abs. 1 LebensmittelV (EG Nr. 178/2002). Dabei dient die Nahrungs-Aufnahme dem Zweck der Aufrechterhaltung der normalen Körperfunktionen.

Demgegenüber sind Nahrungsergänzungsmittel im Wesentlichen durch drei Elemente geprägt, die sich in den gelisteten Nummern des § 1 Abs. 1 NemV niederschlagen. § 1 Abs. 1 Nr. 1 NemV enthält die sog. Zweckbestimmung. Danach können Lebensmittel nur Nahrungsergänzungsmittel sein, wenn sie dem Zweck dienen, „die allgemeine Ernährung zu ergänzen“. § 1 Abs. 1 Nr. 2 NemV bestimmt, welche Stoffe in welcher Form in einem Nahrungsergänzungsmittel enthalten sein müssen. Nahrungsergänzungsmittel müssen danach grundsätzlich ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung darstellen. § 1 Abs. 1 Nr. 3 NemV bestimmt letztlich, in welcher Form Nahrungsergänzungsmittel zu dosieren sind, damit sie in den Verkehr gelangen dürfen.

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Zweckbestimmung

Nahrungsergänzungsmittel dienen dem Zweck, die allgemeine Ernährung zu ergänzen. Danach sollen Stoffe der gewöhnlichen und üblichen Ernährung hinzugefügt werden, um ein in der Regel vorübergehendes Defizit zu kompensieren. In Abgrenzung zu diätetischen Lebensmitteln im Sinne des § 1 Absätze 1 und 2 DiätV sind Nahrungsergänzungsmittel nicht für eine besondere Ernährung bestimmt.

Beispiele: Eine diätetische Ernährung kann altersbedingt, durch eine Stoffwechselerkrankung oder sonstige pathologische Zustände erforderlich werden.

Ob der Zweckbestimmung des § 1 Abs. 1 Nr. 1 NemV entsprochen wird, beurteilt sich nach allgemeinen Kriterien. Angaben auf der Verpackung, Äußerungen in der Werbung oder auch von dritter Seite, wie etwa in Presse oder Wissenschaft, können auf die Zweckbestimmung hindeuten. Subjektiven Ansichten von Herstellern oder Vertreibern kann indizielle Wirkung zukommen. Schließlich gestalten diese Personen in aller Regel auch die Verpackung. Diese Kriterien sind aber alleine nicht ausreichend, eine entsprechende Zweckbestimmung annehmen zu können.

Beispiel: Ein Hersteller ist der Ansicht, sein Lebensmittel entspreche dem Zweck, zur Ergänzung der allgemeinen Ernährung bestimmt zu sein. Allerdings enthält das Lebensmittel nicht die erforderliche Menge des Stoffes, der die gewünschte ernährungsspezifisch-physiologische Wirkung erfordert. Hierbei handelt es sich um kein Nahrungsergänzungsmittel im Sinne des § 1 Abs. 1 NemV. Bereits durch den objektiven Umstand der zu geringen Stoff-Konzentration wird deutlich, dass das Lebensmittel nicht tatsächlich dem Zweck dienen kann, die allgemeine Ernährung im Sinne des § 1 Abs. 1 Nr. 1 NemV zu ergänzen.

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Inhaltsstoffe

Gemäß § 1 Abs. 1 Nr. 2 NemV muss das Nahrungsergänzungsmittel ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder im Zusammenhang darstellen. Aus der Formulierung „allein oder im Zusammenhang“ wird deutlich, dass Nährstoffe und sonstige Stoffe auch vermischt werden können.

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Nährstoffe

Ausweislich § 1 Abs. 2 NemV handelt es sich bei den Nährstoffen im Sinne des NemV um Vitamine und Mineralstoffe, einschließlich Spurenelementen. Auch Verbindungen von Vitaminen und Mineralstoffe sind von dem Begriff erfasst. Aus der Klarstellung des § 1 Abs. 2 NemV ergibt sich, dass der technische Nährstoff-Begriff der NemV vom gewöhnlichen deutschen Sprachverständnis abweicht. Er bezeichnet keine Fette, Proteine, Zucker oder Wasser. Soweit im hiesigen Artikel von „Nährstoffen“ die Rede ist, werden solche im Sinne der NemV bezeichnet. Alle weiteren Stoffe neben Vitaminen und Mineralstoffen können „sonstige Stoffe“ im Sinne des § 1 Abs. 2 Fall 2 NemV darstellen.

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Sonstige Stoffe

Die NemV – wie auch die Nahrungsergänzungsmittel-RL – lässt offen, was unter „sonstigen Stoffen“ konkret zu verstehen ist. Auf den konkreten Stoff kommt es danach nicht an. Entscheidend ist, dass es sich weder um Vitamine oder Mineralstoffe handelt und sie konzentrierte Stoffe mit ernährungsspezifisch-physiologischer Wirkung darstellen. Soweit im Folgenden von „sonstigen Stoffen“ die Rede ist, werden sonstige Stoffe mit ernährungsspezifisch-physiologischer Wirkung bezeichnet.

Nach Angaben der Europäischen Kommission gebe es mehr als 400 „sonstige Stoffe“. Sie können grundsätzlich in sechs Gruppen unterteilt werden:

Gruppen: Aminosäuren, Enzyme, Prä- und Probiotika, essentielle Fettsäuren, Pflanzen beziehungsweise Pflanzenextrakte, sowie alle anderen, nicht gruppenfähigen Stoffe.

Ernährungsspezifische Wirkung kommt dem Stoff zu, wenn er der Versorgung mit Nährstoffen dient. Demgegenüber bezeichnet die physiologische Wirkung alle Effekte, welche die wesentlichen Körperfunktionen betreffen.

Beispiele: Die körperliche Funktionsfähigkeit im Allgemeinen, das Wachstum, der Stoffwechsel an sich sowie die Fortpflanzung.

Da die Versorgung des Körpers mit Nährstoffen Teil des Stoffwechselprozesses ist, kann die „physiologische Wirkung“ als Oberbegriff gefasst werden, der die „ernährungsspezifische Wirkung“ beinhaltet. Aus diesem Grunde ist die gesetzgeberische Differenzierung verfehlt.

Aus dem Begriff der Wirkung in § 1 Abs. 1 Nr. 2 NemV lässt sich ableiten, dass das Lebensmittel einen gewissen Gehalt des Stoffes enthalten muss. Anderenfalls kann die ernährungsspezifisch-physiologische Wirkung überhaupt nicht eintreten. Daraus folgt im Umkehrschluss, dass die Annahme eines Nahrungsergänzungsmittels ausscheidet, wenn diejenige Menge unterschritten wird, die für eine entsprechende Wirkung erforderlich ist. Zudem kann eine entsprechende Bezeichnung bei Unterschreitung der Wirksamkeitsschwelle irreführend sein, Art. 7 LMIV.

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Konzentrat

Für die Annahme eines Nahrungsergänzungsmittels muss es sich um ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen handeln. Der Begriff „Konzentrat“ ist nicht im naturwissenschaftlichen Sinne zu verstehen, sodass es gerade nicht auf den chemischen Herstellungsprozesse ankommt. Gemeint ist, dass ein Nahrungsergänzungsmittel einen erhöhten Gehalt an Nährstoffen oder sonstigen Stoffen im Vergleich zu anderen Lebensmittelen enthält. Der Begriff der „Wirkung“ weist gegenüber dem Begriff des „Konzentrats“ Parallelen auf.

Beispiel: Ein Nahrungsergänzungsmittel ist etwa anzunehmen, wenn eine Tablette täglich empfohlen wird, um den Magnesium-Gehalt nach körperlicher Ertüchtigung aufzufrischen. Dies gilt auch, wenn dasselbe Ergänzungsmittel zusätzlich Vitamin C enthält. Kein Nahrungsergänzungsmittel ist jedoch anzunehmen, wenn ein Müsli für Sportler zusätzlich mit Magnesium und Vitamin C versetzt ist. Hier enthält das Müsli die Stoffe nicht in konzentrierter Form. Primär dient das Müsli der allgemeinen Ernährung. Es ist nicht möglich, das Müsli ausschließlich zum Zwecke der Nahrungsergänzung zu verzehren.
Zwischenergebnis: Nahrungsergänzungsmittel enthalten Nährstoffe und/oder sonstige Stoffe in konzentrierter Form. Unter Nährstoffe bezeichnet das Gesetz Vitamine und Mineralien. Sonstige Stoffe sind alle übrigen Stoffe, denen eine ernährungsspezifisch-physiologische Wirkung zukommt.

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Dosierung/Verkehrsfähigkeit

Aus § 1 Abs. 1 Nr. 3 NemV ergibt sich, dass Nahrungsergänzungsmittel nur in dosierter Form zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen in den Verkehr gebracht werden dürfen. Es eignen sich die in der Norm bezeichneten Verabreichungsformen. Das Dosierungserfordernis ergibt sich denklogisch aus der Zweckbestimmung: Dem Zweck der Nahrungsergänzung kann nur entsprochen werden, wenn die Stoffe diesem Zweck entsprechend auch dosiert sind. Deshalb sind „kleine Mengen“ angemessen, da sie die allgemeine Ernährung des Konsumenten berücksichtigen.

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Bezug der drei Elemente zueinander

Die drei Elemente des § 1 Abs. 1 NemV stehen in einer Beziehung zueinander, bedingen sich und hängen voneinander ab. Dies wird bereits im obigen „Müsli-Beispiel“ deutlich. So kann der Zweck eines Nahrungsergänzungsmittels nur erreicht werden, wenn das Mittel dosiert in kleinen Mengen und konzentriert aufgenommen werden kann. Ist eine Dosierung zur Nahrungsergänzung nicht möglich, droht eine Verfehlung des Zwecks.

Zwischenfazit: Der Nahrungsergänzungsmittelbegriff wird im Wesentlichen durch drei Elemente geprägt: Die Zweckbestimmung, wonach Nahrungsergänzungsmittel der Ergänzung der allgemeinen Ernährung dienen, den Inhaltsstoffen, unterteilt in Nährstoffe und sonstige Stoffe, und schließlich der Form.

Nahrungsergänzungsmittel sind grundsätzlich Lebensmittel mit besonderer Zweckbestimmung, jedoch keine Arzneimittel. Die Zweckbestimmung erfordert, dass das Nahrungsergänzungsmittel auch Wirksamkeit entfaltet. Insofern ist erst von einem Nahrungsergänzungsmittel auszugehen, wenn ausreichend Wirkstoff enthalten ist.

Die drei Wesenselemente der Nahrungsergänzungsmittel stehen in Beziehung zueinander.

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Verpackungen, § 2 NemV

§ 2 NemV trifft Regelungen zur Verpackung von Nahrungsergänzungsmitteln. Danach dürfen Nahrungsergänzungsmittel gewerbsmäßig nur als vorverpacktes Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden. Anderenfalls sind sie nicht verkehrsfähig. Zu beachten ist, dass diese Vorschrift nur im Falle einer Abgabe an Endverbraucher greift. An gewerbliche Käufer können Nahrungsergänzungsmittel auch unverpackt verkauft werden. Was unter einem „vorverpacktem Lebensmittel“ zu verstehen ist, regelt Art. 2 Abs. 2 lit. e) LMIV:

„vorverpacktes Lebensmittel“ (ist) jede Verkaufseinheit, die als solche an den Endverbraucher und an Anbieter von Gemeinschaftsverpflegung abgegeben werden soll und die aus einem Lebensmittel und der Verpackung besteht, in die das Lebensmittel vor dem Feilbieten verpackt worden ist, gleichviel, ob die Verpackung es ganz oder teilweise umschließt, jedoch auf solche Weise, dass der Inhalt nicht verändert werden kann, ohne dass die Verpackung geöffnet werden muss oder eine Veränderung erfährt; Lebensmittel, die auf Wunsch des Verbrauchers am Verkaufsort verpackt oder im Hinblick auf ihren unmittelbaren Verkauf vorverpackt werden, werden von dem Begriff „vorverpacktes Lebensmittel“ nicht erfasst“.

 Zwischenfazit: Nahrungsergänzungsmittel dürfen nur vorverpackt im Sinne des Art. 2 lit. e) LMIV an Endverbraucher abgegeben werden.

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Zugelassene Stoffe, § 3 NemV

§ 3 Abs. 1 NemV beschränkt die Zulässigkeit der Verwendung von Nährstoffen zur Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln. Zudem sind nur gewisse Formen der Nährstoffe zur Herstellung zu verwenden. Im Umkehrschluss ergibt sich daraus, dass die Verwendung von Nährstoffen verboten ist, soweit sie nicht zugelassen sind. Demgegenüber sind „sonstige Stoffe“ grundsätzlich zulässig. § 3 Abs. 2 NemV regelt, dass verwendete Stoffe festgelegten Reinheitsanforderungen zu entsprechen haben.

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Nährstoffe

Alle Nährstoffe, die nicht in Anhang I oder Anhang II der Nahrungsergänzungsmittel-Richtlinie (RL 2002/46/EG) gelistet sind, dürfen für die Herstellung von Nahrungsergänzungsmittel nicht verwendet werden. „Verwenden“ bezeichnet das Beifügen von Stoffen im Rahmen des Herstellungsprozesses.

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Indirekte Zusätze

Es wird unterschiedlich beurteilt, ob diesem Verwendungsverbot auch nicht gelistete sogenannte indirekte Zusätze unterfallen. Indirekte Zusätze beschreiben das Verwenden von Lebensmitteln, welche die – in den Anhängen I und II der Nahrungsergänzungsmittel-Richtlinie (RL 2002/46/EG) nicht gelisteten – Mineralien oder Vitamine naturgemäß in konzentriertem Maße enthalten und gerade aus diesem Grunde hinzugefügt werden.

Nach wohl herrschender Auffassung erfasst das Verbot nur Nährstoffe in isolierter Form. Es ist nicht fernliegend, für die Herstellung indirekte Zusätze zu verwenden. Dass der Gesetzgeber diese Art der Verwendung nicht erkannt und deshalb bei der Formulierung der NemV unberücksichtigt ließ, ist angesichts der Offensichtlichkeit nicht überzeugend. Insofern ist das Verwendungsverbot nicht weiter zu fassen, sodass es sich auf Nährstoffe in isolierter Form beschränkt.

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Zusatzstoffe

§ 6 Abs. 1 Nr. 1 lit. a) LFGB stellt die Verwendung von Zusatzstoffen unter Verbot mit Genehmigungsvorbehalt. Da die Vitamine A und D sowie sämtliche Mineralstoffe gemäß § 2 Abs. 3 Satz 2 LFGB Zusatzstoffe in diesem Sinne sind, würden sie dem Verwendungsverbot unterfallen, soweit keine Verwendungsgenehmigung erteilt wurde.

Dieses Verwendungsverbot für Zusatzstoffe wurde allerdings unionsrechtlich neu geregelt. Insofern ist für eine Anwendung nationaler Vorschriften wie die §§ 2 Abs. 3 Satz 2 und 6 LFGB in diesem Zusammenhang kein Raum mehr. Die Zulässigkeit der Verwendung von Vitaminen und Mineralien beurteilt sich heute ausschließlich nach den Anhängen I und II der Nahrungsergänzungsmittel-Richtlinie (RL 2002/46/EG).

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Mengenbeschränkung

Grundsätzlich treffen die NemV und die Nahrungsergänzungsmittel-Richtlinie (RL 2002/46/EG) keine positiven Aussagen hinsichtlich einer mengenmäßigen Beschränkung der in einem Nahrungsergänzungsmittel enthaltenen Stoffe. Insofern kann auf das allgemeine Lebensmittelrecht zurückgegriffen werden. Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) bietet über nachstehenden Link eine Orientierung:

Zudem statuiert Art. 14 Abs. 1 der Lebensmittelsicherheit-Verordnung (VO (EG) Nr. 178/2002), dass unsichere Lebensmittel nicht in den Verkehr gebracht werden dürfen. Insofern ergibt sich eine Obergrenze hinsichtlich der zulässigen Menge, die sich an der Gesundheit der Endverbraucher orientiert. Der Anhang XIII Teil A der LMIV zeigt Referenzmengen auf, die als tägliche Dosis an Vitaminen und Mineralstoffen einem erwachsenen Menschen zugeführt werden sollen. Insofern kann sich an diesen Referenzmengen orientiert werden.

Auch sollten Mindestmengen nicht unterschritten werden, welche die ernährungsspezifisch-physiologische Wirksamkeit einschränkt oder aufhebt. Wird über ein Lebensmittel als Nahrungsergänzungsmittel informiert, ohne aber die entsprechende Wirksamkeit durch entsprechende Mengen herbeizuführen, kann es sich um eine unzulässige Irreführung gemäß § 7 Abs. 1 LMIV handeln. In diesem Fall drohen kostspielige wettbewerbsrechtliche Abmahnungen, einstweilige Verfügungen oder Prozesse.

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Reinheitsanforderungen

Nach § 3 Abs. 2 NemV haben die in Anhang II der Nahrungsergänzungsmittel-Richtlinie (RL 2002/46/EG) genannten Stoffe Reinheitsanforderungen zu entsprechen, damit sie verwendet werden dürfen. Diese Reinheitsanforderungen sind der VO (EU) Nr. 231/2012 zu entnehmen. Demgegenüber müssen diejenigen Stoffe, die in der VO (EU) Nr. 231/2012 nicht berücksichtigt werden, den nach allgemein anerkannten Regeln der Technik erreichbaren Reinheitsanforderungen entsprechen.

 Zwischenfazit: Für die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln dürfen nur die in Anhang I der Nahrungsergänzungsmittel-RL (RL 2002/46/EG) aufgeführten Nährstoffe in der durch Anhang II der Richtlinie entsprechenden Form verwendet werden. Die Verwendung anderer Nährstoffe ist verboten. Ob auch indirekte Zusätze dem Verbot unterfallen, wird unterschiedlich beurteilt. Die besseren Gründe sprechen gegen ein derartiges Verwendungsverbot. Sonstige Stoffe unterfallen nicht dem Verbot.

Mengenmäßig müssen mindestens soviel Nährstoffe und/oder sonstige Stoffe enthalten sein, dass das Nahrungsergänzungsmittel seine bestimmungsgemäße Wirkung entfalten kann. Die absolute Obergrenze ist erreicht, wenn die Menge an Wirkstoff geeignet ist, die Gesundheit des Konsumenten zu gefährden, Art. 7 Abs. 1 LMIV.

Verwendete Nährstoffe und sonstige Stoffe haben den Reinheitsanforderungen im Sinne des § 3 Abs. 2 NemV zu entsprechen. Teilweise sind Reinheitsanforderungen der VO (EU) Nr. 231/2012 zu entnehmen. Diejenigen Stoffe, die in der Verordnung nicht berücksichtigt sind, müssen den nach allgemein anerkannten Regeln der Technik erreichbaren Reinheitsanforderungen entsprechen.

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Kennzeichnung, § 4 NemV

§ 4 NemV trifft Regelungen, wie ein Nahrungsergänzungsmittel beziehungsweise deren Verpackungen zu kennzeichnen ist. Grundsätzlich sind Nahrungsergänzungsmittel als solche zu kennzeichnen, § 4 Abs. 1 NemV. Wird ein Nahrungsmittel fälschlicherweise als Nahrungsergänzungsmittel gekennzeichnet, kann diese Angabe irreführend im Sinne des Art. 7 Abs. 1 LMIV sein.

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Kategorisierung oder Charakterisierung

Gemäß § 4 Abs. 2 Nr. 1 NemV sind Nährstoffe und sonstige Stoffe zu kategorisieren. Insofern ist nicht der konkrete Stoff anzugeben, sondern eine Kategorie, dem der Stoff sinnvoller Weise zuzuordnen ist.

Beispiele: Für Nährstoffe sind Mineralien und Vitamine geeignete Kategorien. Für sonstige Stoffe kann auf die von der Kommission empfohlenen Gruppen verwiesen werden, s.o.

Ebenso denkbar ist anstelle einer Kategorisierung eine Charakterisierung, soweit sie die Zweckbestimmung des Nahrungsergänzungsmittels prägt.

Beispiel: „Zink, zur Unterstützung des Immunsystems.“
Negativ-Beispiel: „Für leicht Kränkelnde.“ Hier kommt nicht zum Ausdruck, dass das Mittel der Nahrungsergänzung dient. Es reicht nicht aus, lediglich auf den Verwendungszweck zu verweisen.

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Angabe der empfohlenen Tagesmenge

Die Verpackung muss gemäß § 4 Abs. 2 Nr. 2 NemV die empfohlene Tagesmenge in Portionen angeben.

Beispiel: 2 Kapseln pro Tag.

Auch wenn eine Dosierung in größeren Abständen als täglich empfohlen wird, ist eine Orientierung an Tagesportionen grundsätzlich geboten. Diese Orientierung bietet eine nachvollziehbare Relation für ihren bestimmungsgemäßen Gebrauch, selbst wenn die Nahrungsergänzungsmittel nicht täglich zu verzehren sind.

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Warnhinweise

Die Verpackung ist mit Warnhinweisen zu versehen. Einerseits ist gemäß § 4 Abs. 2 Nr. 3 NemV davor zu warnen, dass die täglich empfohlene Verzehrsmenge nicht überschritten werden darf. Zudem muss darauf hingewiesen werden, dass die Produkte außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren sind, § 4 Abs. 2 Nr. 5 NemV. Gleichsinnige Warnhinweise sind ausweislich § 4 Abs. 2 Satz 2 NemV für § 4 Abs. 2 Nr. 3 NemV zulässig. Dies dürfte auch für § 4 Abs. 2 Nr. 5 NemV gelten. Auf der sicheren Seite ist, wer sich bei der Formulierung am Gesetzeswortlaut orientiert.

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Kein Ersatz allgemeiner Ernährung

Zur Vermeidung des Eindrucks, Nahrungsergänzungsmittel könnten als „Nahrungsersetzungsmittel“ eingesetzt werden, hat der Gesetzgeber die Hinweispflicht des § 4 Abs. 2 Nr. 4 NemV statuiert. Danach ist darauf hinzuweisen, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht als Ersatz für eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung verwendet werden sollten. Dabei ist ratsam, auf der Verpackung den Begriff der „ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung“ wörtlich zu übernehmen. Einerseits kommt dem Hinweis eine gewisse Aufklärungsfunktion zu. Andererseits stellt die wortgetreue Übernahme sicher, dass die Angabe den Vorgaben entspricht (Einschränkung des Abmahnrisikos).

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Mengenangaben

Gemäß § 4 Abs. 3 Nr. 1 NemV sind Mengenangaben zu den verwendeten Nährstoffen und sonstigen Stoffen zu machen. Die Mengenangabe muss sich auf die nach § 4 Abs. 2 Nr. 2 NemV vorgeschriebene tägliche Verzehrsmenge beziehen. Die anzugebende Maßeinheit für den jeweiligen Stoff ergibt sich aus Anhang I der Nahrungsergänzungsmittel-Richtlinie (RL 2002/46/EG). Welche konkrete Menge in dem Stoff enthalten und entsprechend anzugeben ist, beurteilt sich auf Grundlage einer vom Hersteller vorzunehmenden Analyse. Die sich daraus ergebenden Durchschnittswerte sind entsprechend anzugeben.

Die einzelnen Stoffe sind als chemische Elemente beziehungsweise Moleküle oder Klassen ähnlich aufgebauter Moleküle anzugeben.

Beispiel: „Zink“, „Magnesium“ oder „L-Ascorbinsäure (Vitamin C)“.

Zudem gilt für Vitamine und Mineralstoffe zusätzlich, dass deren Menge in Prozent anzugeben ist. Auch ist eine Angabe in grafischer Darstellung möglich, beispielsweise in einem Balken- oder Tortendiagramm, § 4 Abs. 3 Satz 2 NemV. Die in Anhang XIII Teil A der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 genannten Referenzwerte, die sich an der täglich empfohlenen Menge orientieren, sind dabei zu berücksichtigen. Die Pflicht zur Angabe in Prozent besteht allerdings nur, wenn der Anhang XIII Teil A der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 auch tatsächlich Referenzwerte für das Vitamin oder den Mineralstoff enthält.

Beispiel: Ausweislich der Referenzwerte werden für einen erwachsenen Menschen 10 mg Zink pro Tag empfohlen. Enthält nun eine Tablette des Nahrungsergänzungsmittels eine Portion von 5 mg Zink, so beträgt die Prozentangabe 50%. Eine verwendete Grafik müsste diese Prozentzahl auch grafisch darstellen.

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Besonderes Irreführungsverbot

§ 4 Abs. 4 NemV regelt ein besonderes Irreführungsverbot:

„Ein Nahrungsergänzungsmittel darf gewerbsmäßig nicht unter Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen in den Verkehr gebracht werden sowie nicht mit Darstellungen oder sonstigen Aussagen beworben werden, mit denen behauptet oder unterstellt wird, dass bei einer ausgewogenen, abwechslungsreichen Ernährung im Allgemeinen die Zufuhr angemessener Nährstoffmengen nicht möglich sei.“

Insofern dürfen auf Verpackungen von oder in der Werbung für Nahrungsergänzungmittel nicht behauptet oder unterstellt werden, dass eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung nicht ausreiche, den erforderlichen Nährstoffgehalt zu erreichen. Dies gilt selbst für den Fall, dass die Aussage zutrifft. Insofern handelt es sich um ein sogenanntes absolutes Verbot. Etwas anderes gilt, wenn sich die Aussage auf ein besonderes Ernährungsbedürfnis bezieht.

Beispiel: „Die Versorgung mit ausreichend Magnesium sollten Schwimmer für eine ausgewogene und angemessene Ernährung nicht vergessen!“

Für das Verbot ist maßgeblich, dass ein Bezug zu einem konkreten Produkt besteht. Ein solcher Bezug besteht regelmäßig bei Angaben auf Verpackungen oder in der Produktwerbung, nicht hingegen bei allgemeinen Aussagen.

Vom Verbot erfasst sind auch indirekte Aussagen.

Beispiel: Eine Werbung bewirbt aggressiv Nahrungsergänzungsmittel, indem sie einen Vergleich von grauen, kränkelnden Menschen zeigt, die sich gewöhnlich ernähren, mit einem gesund und kräftig anmutenden Menschen, der Nahrungsergänzungsmittel zu sich nimmt.

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Art und Weise der Kennzeichnung

Hinsichtlich der Art und Weise der Kennzeichnungen verweist § 4 Abs. 5 NemV auf die Art. 12 Abs. 1 und 2, Art. 13 Abs. 1 bis 3 der LMIV:

„Artikel 12

Bereitstellung und Platzierung verpflichtender Informationen über Lebensmittel

(1) Die verpflichtenden Informationen über Lebensmittel müssen gemäß dieser Verordnung bei allen Lebensmitteln verfügbar und leicht zugänglich sein.

(2) Bei vorverpackten Lebensmitteln sind die verpflichtenden Informationen über Lebensmittel direkt auf der Verpackung oder auf einem an dieser befestigten Etikett anzubringen.

(…)

Artikel 13

Darstellungsform der verpflichtenden Angaben

(1) Unbeschadet der gemäß Artikel 44 Absatz 2 erlassenen einzelstaatlichen Vorschriften sind verpflichtende Informationen über Lebensmittel an einer gut sichtbaren Stelle deutlich, gut lesbar und gegebenenfalls dauerhaft anzubringen. Sie dürfen in keiner Weise durch andere Angaben oder Bildzeichen oder sonstiges eingefügtes Material verdeckt, undeutlich gemacht oder getrennt werden, und der Blick darf nicht davon abgelenkt werden.

(2) Unbeschadet spezieller Unionsvorschriften, die auf bestimmte Lebensmittel anwendbar sind, sind die verpflichtenden Angaben gemäß Artikel 9 Absatz 1, wenn sie auf der Packung oder dem daran befestigten Etikett gemacht werden, auf die Verpackung oder das Etikett in einer Schriftgröße mit einer x- Höhe gemäß Anhang IV von mindestens 1,2 mm so aufzudrucken, dass eine gute Lesbarkeit sichergestellt ist.

(3) Bei Verpackungen oder Behältnissen, deren größte Oberfläche weniger als 80cm2 beträgt, beträgt die x-Höhe der Schriftgröße gemäß Absatz 2 mindestens 0,9 mm.

(…)“

 Zwischenfazit: Bevor Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebracht werden dürfen, müssen sie entsprechend § 4 NemV gekennzeichnet sein. Danach sind Nahrungsergänzungsmittel als solche zu kennzeichnen. Die enthaltenen Nährstoffe und/oder sonstigen Stoffe sind zu kategorisieren oder zu charakterisieren. Die enthaltene Menge an Nährstoffen und/oder sonstigen Stoffen ist ebenso wie eine Empfehlung anzugeben, welche Portion konsumiert werden sollte. Es ist davor zu warnen, dass diese tägliche Tagesmenge nicht überschritten werden sollte. Zudem ist darauf hinzuweisen, dass Nahrungsergänzungmittel außer der Reichweite von Kindern aufzubewahren sind. Ferner, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht als Ersatz für eine angemessen und ausgewogene Ernährung verwendet werden sollten. Hinsichtlich der Art und Weise der Kennzeichnung sind die Art. 12 Abs. 1 und 2, Art. 13 Abs. 1 bis 3 der LMIV zu beachten.

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Anzeigepflicht, § 5 NemV

Gemäß § 5 Abs. 1 NemV sind Hersteller und Importeure beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit zur Anzeige verpflichtet, wenn sie Nahrungsergänzungsmittel erstmalig in den Verkehr bringen wollen. Dabei haben sie das Muster oder Etikett des Nahrungsergänzungsmittels vorzulegen. Soweit ein Nahrungsergänzungsmittel in einem anderen Mitgliedstaat der Union bereits in Verkehr gebracht wurde und in diesem Staat eine Anzeigepflicht besteht, ist in der Anzeige zusätzlich die Anzeigebehörde anzugeben.

Der Begriff des „in Verkehr bringen“ ist in Art. 3 Nr. 8 VO EG/178/2002 definiert:

„Inverkehrbringen“ (ist) das Bereithalten von Lebensmitteln oder Futtermitteln für Verkaufszwecke einschließlich des Anbietens zum Verkauf oder jeder anderen Form der Weitergabe, gleichgültig, ob unentgeltlich oder nicht, sowie den Verkauf, den Vertrieb oder andere Formen der Weitergabe selbst.“

Sinn und Zweck der Anzeigepflicht ist es, die Überprüfung des Vertriebs von Nahrungsergänzungsmitteln zu ermöglichen. Bestehen Zweifel an der Verkehrsfähigkeit von Nahrungsergänzungsmitteln, ist das Bundesamt verpflichtet, für weitergehende Maßnahmen Informationen an die zuständige Landesbehörde zu übermitteln.

Zwischenfazit: Hersteller und Importeure trifft eine Anzeigepflicht vor dem erstmaligen Inverkehrbringen, § 5 Abs. 1 NemV. DIe Anzeige ist beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit zu machen.

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Straftaten und Ordnungswidrigkeiten, § 6 NemV

Verstöße gegen die NemV können Straftaten und Ordnungswidrigkeiten darstellen.

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Straftaten

Strafbar handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig ein Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr bringt, dass einen nicht zulässigen Stoff im Sinne des § 3 Abs. 1 NemV enthält, § 6 Abs. 1 NemV. Der Versuch ist strafbar. Es drohen in besonders schweren Fällen Freiheitsstrafen bis zu fünf Jahren.

Auch steht das vorsätzliche Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln ohne den Warnhinweis, dass die tägliche empfohlene Verzehrsmenge nicht überschritten werden darf, § 4 Abs. 2 Nr. 3 NemV, ebenso unter Strafe, wie der vorsätzliche Verstoß gegen das besondere Irreführungsverbot aus § 4 Abs. 4 NemV, vergleiche § 6 Abs. 2 NemV. Es droht eine Geldstrafe oder eine Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr.

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Ordnungswidrigkeiten

Ordnungswidrig handelt, wer die Handlungen des § 6 Abs. 2 NemV (LINK) fahrlässig begeht. Es drohen Geldbußen bis zu € 50.000, -, § 6 Abs. 3 NemV.

Vorsätzliche oder fahrlässige Verstöße gegen die Anzeigepflicht aus § 5 NemV, etwa weil keine Anzeige, eine Anzeige nicht richtig, unvollständig oder nicht rechtzeitig erstattet wird, können ebenfalls mit Geldbußen bis zu € 50.000, – belegt werden, § 6 Abs. 3 a NemV.

Schließlich ist es gemäß § 6 Abs. 4 NemV ordnungswidrig, Nahrungsergänzungsmittel vorsätzlich oder fahrlässig in den Verkehr zu bringen, die nicht § 2 NemV entsprechend vorverpackt sind, nicht kategorisiert beziehungsweise charakterisiert sind, § 4 Abs. 2 Nr. 1 NemV, keine Tagesmenge empfohlen wird, § 4 Abs. 2 Nr. 2 NemV, keine Hinweise darauf, dass Nahrungsergänzungsmittel kein Ersatz für eine ausgewogene Ernährung enthalten, § 4 Abs. 2 Nr. 4 NemV, außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren sind, § 4 Abs. 2 Nr. 5 NemV oder keine Mengenangaben im Sinne des § 4 Abs. 3 Satz 1 NemV enthalten. Diese Verstöße werden mit Bußgeldern bis zu € 20.000, – belegt.

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Wettbewerbsrechtliche Rechtsverfolgung

Wird gegen Kennzeichnungsvorschriften wie § 4 NemV verstoßen, kann der Verletzer wettbewerbsrechtlich grundsätzlich auf Unterlassung und/oder Schadensersatz in Anspruch genommen werden, §§ 3 a, 8, 9 UWG. Dasselbe gilt bei einer Verwendung nicht zugelassener Stoffe, § 3 NemV sowie bei einer Abgabe von Nahrungsergänzungsmitteln in anderer Weise, als in Fertigverpackungen, § 2 NemV. In der Regel beginnt die Rechtsverfolgung mit einer Abmahnung. Ist diese nicht erfolgreich, kann auf Unterlassung oder Schadensersatz geklagt werden. Ist Eile geboten, kann eine Rechtsverfolgung mithilfe einer vor Gericht zu erwirkenden einstweiligen Verfügung erfolgen.

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Unsere Leistungen

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