Keine Irreführung, obwohl Hustensaft „falsch“ beworben wird

Arzneimittel versus Medizinprodukt – Hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) festgestellt, dass ein Produkt (hier: Hustensaft) trotz seiner Präsentation nach einer Gesamtabwägung kein zulassungspflichtiges Arzneimittel ist, sind die Zivilgerichte grundsätzlich daran gebunden. 

Eine Irreführung im Sinne des § 5 des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) ist dann nicht gegeben, wenn tatsächlich die Voraussetzungen für die Erlaubnis nicht vorliegen, so das OLG Frankfurt am Main. Denn, wenn das BfArM dies so einordnet, muss man es auch so benennen dürfen.

Hustensaft wird als Arzneimittel präsentiert

Arzneimittel oder Medizinprodukt? Die Tatsache, dass es für beide Bereiche ein eigenständiges Gesetz gibt, impliziert, dass es sich nicht um ein und denselben Bereich handeln kann.

Während Arzneimittel in komplexe biologische Systeme eingreifen und ihre therapeutische Wirkung als Wechselwirkung zwischen den Arzneistoffen und dem menschlichen Körper zu verstehen ist, erweist sich die Wirkung von Medizinprodukten als weniger komplex. Das heißt, ein Medizinprodukt darf keinen arzneilich wirksamen Inhaltsstoff beinhalten, der unter das Arzneimittelgesetz fällt – die Wirkung von Medizinprodukten ist also vorwiegend physikalischer Natur. Präsentationsarzneimittel stellen demgegenüber solche Mittel dar, die nicht aufgrund ihrer nachgewiesenen Wirkweise, sondern durch Ihre Bezeichnung oder Aufmachung als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind.

Die Parteien stritten um die Einordnung des von der Beklagten vertriebenen Produkts „Mucosolvan PHYTO Complete“ als (Präsentations-)Arzneimittel oder Medizinprodukt. Die Beklagte ist ein pharmazeutisches Unternehmen. Sie vertreibt das streitgegenständliche Produkt – Hustensaft – als Medizinprodukt und bewarb dieses auch als solches.

Die Klägerin war der Ansicht, das Produkt sei als Präsentationsarzneimittel zu klassifizieren. Es enthalte als Wirkstoffe zwei anerkannte und monografierte Arzneimittelpflanzen, die seit jeher bei der Behandlung von Husten eingesetzt würden. Daher sei deren pharmakologische Wirkung unbestritten. Zudem sei der Markenname „Mucosolvan“ identisch mit dem unstreitig als Arzneimittel zugelassenen weiteren „Mucosolvan“-Hustensaft der Beklagten, der dem Verkehr als Arzneimittel bekannt sei.

Im vorausgegangenen Eilverfahren untersagte der Senat der Beklagten den weiteren Vertrieb, da die Beklagte nicht nachgewiesen habe, dass der Vertrieb des Hustensafts als Medizinprodukt von einer behördlichen Erlaubnis gedeckt sei. Es wurde lediglich ein hinsichtlich der maßgeblichen Passagen geschwärzter Bescheid des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorgelegt. Im Hauptsacheverfahren hat die Beklagte dann den vollständigen – ungeschwärzten – Bescheid des BfArM vorgelegt, woraus hervorgeht, dass es sich nicht um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt.

Klage gegen Weitervertrieb erfolglos

Aus diesem Grund hat das Oberlandesgericht Frankfurt (OLG Frankfurt, Urteil v. 08.07.2021, Az. 6 U 126/20) die Berufung gegen das klageabweisende Urteil des Landgerichts zurückgewiesen. Die Richter waren der Auffassung, der Bescheid des BfArM enthalte Tatbestandswirkung, weswegen der Senat an die dortige Feststellung, dass das Produkt kein zulassungspflichtiges Arzneimittel sei, gebunden sei. Vor allem sei es Sinn der Tatbestandswirkung, dass die fachlich kompetente Verwaltungsbehörde eine abschließende Entscheidung treffe, die von den Zivilgerichten – unabhängig von der Rechtmäßigkeit – nicht nachprüfbar sei. Daher kann der Auffassung der Klägerin, die Bescheidsbegründung sei inhaltlich fehlerhaft, nicht Folge geleistet werden.

Werbung für Beurteilung ausschlaggebend

Dass der Kläger einwendet, das BfArM habe nicht die streitgegenständliche Werbung, sondern nur die Produktverpackung der Beurteilung zugrunde gelegt, greife nicht – so die Richter. Gegenstand der Prüfung sei zum einen das Produkt an sich nebst Produktverpackung und dem Informationsblatt gewesen. Zum anderen sei bei der Prüfung berücksichtigt worden, dass das Produkt den äußeren Anschein eines Arzneimittels erwecke. Allerdings habe dies gerade nicht dafür ausgereicht, den Hustensaft als (Präsentations-) Arzneimittel einzustufen. Diesbezüglich habe das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ausgeführt, das Produkt erfülle zwar die objektiven Kriterien eines Präsentationsarzneimittels, im Rahmen einer Gesamtwürdigung sei es dennoch aufgrund der physikalisch wirkenden bestimmungsgemäßen Hauptwirkung als Medizinprodukt einzuordnen. Außerdem führte das Bundesinstitut aus, dass das Produkt nach den objektiven Kriterien zwar der Definition als Präsentationsarzneimittel erfülle, um dann allerdings darauf hinzuweisen, dass die Erfüllung der Definition des Präsentationsarzneimittels bei der Abgrenzung von Arzneimittel zu Medizinprodukten regelmäßig kein abschließendes Einstufungskriterium darstelle.

Weiter wäre es verfehlt, die Prüfung eines Präsentationsarzneimittels nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) allein an der Frage festzumachen, welchem Zweck das Produkt aus Verbrauchersicht diene, ohne hierbei betreffende wissenschaftliche Faktoren mit einzubeziehen. So müssten dann viele stoffliche Medizinprodukte und ergänzende bilanzierte Diäten wegen ihrer medizinischen Zweckbestimmung und Präsentation als Arzneimittel eingestuft werden.

Erlaubtes Verhalten kann keine Irreführung sein

Die Richter stellten außerdem klar: Der Kläger könne sich auch nicht auf eine Irreführung nach § 5 des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) berufen, dass der Verkehr über die Arzneimitteleigenschaft des als Medizinprodukts in den Verkehr gebrachten Produkt getäuscht werde. Dazu führen sie aus, ein von einer Verwaltungsbehörde durch Verwaltungsakt erlaubtes Verhalten stelle selbst dann keine Irreführung dar, wenn die Voraussetzungen für die Erlaubnis tatsächlich nicht vorliegen würden. Im Rahmen einer Interessenabwägung könne ein Unterlassungsanspruch nicht wegen eines Verhaltens begründet werden, dass einer gesetzlichen Erlaubnis entspreche.

Streit um Einordnung eines Hustensafts

Wenn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte festgestellt hat, dass ein Produkt trotz seiner Präsentation nach einer Gesamtabwägung kein zulassungspflichtiges Arzneimittel ist, sind die Zivilgerichte grundsätzlich daran gebunden. Auch dann, wenn tatsächlich die Voraussetzungen für die Erlaubnis des Instituts nicht vorliegen, scheidet eine Irreführung nach § 5 UWG aus.

Die Entscheidung ist noch nicht rechtskräftig. Mit der Nichtzulassungsbeschwerde kann der Kläger die Zulassung der Revision beim Bundesgerichtshof (BGH) begehren.