Diese Frage erreichte uns kürzlich von einem Leser unseres Magazins. Der Hintergrund: Ein Hersteller entwickelt ein Nahrungsergänzungsmittel und möchte den Wirkstoff in magensaftresistenten Kapseln anbieten. Die Idee ist aus technologischer Sicht naheliegend: Der Wirkstoff soll nicht schon im Magen, sondern erst im Darm freigesetzt werden.
Doch genau hier beginnen die rechtlichen Unsicherheiten. Denn während die Verkapselungstechnologie aus der Pharmaindustrie stammt, unterliegen Nahrungsergänzungsmittel bekanntlich dem Lebensmittelrecht – nicht dem Arzneimittelrecht.
Die eigentliche Frage lautet deshalb nicht nur: Ist eine magensaftresistente Kapsel erlaubt?
Sondern vor allem: Wann kippt ein Nahrungsergänzungsmittel dadurch rechtlich in Richtung Arzneimittel?
Nahrungsergänzungsmittel sind rechtlich Lebensmittel
Nach der Richtlinie 2002/46/EG und der deutschen Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) sind Nahrungsergänzungsmittel Lebensmittel, die die allgemeine Ernährung ergänzen sollen. Charakteristisch ist insbesondere die dosierte Darreichungsform.
§ 1 NemV nennt beispielhaft:
- Kapseln
- Tabletten
- Pillen
- Pastillen
- Pulverbeutel
- Flüssigampullen
Der Gesetzgeber wollte damit vor allem eine Abgrenzung zu normalen Lebensmitteln schaffen. Technologische Details der Darreichungsform – etwa besondere Beschichtungen – regelt die Norm dagegen nicht.
Ein verbreitetes Missverständnis: „Es gibt doch eine Liste erlaubter Stoffe“
Der Leser unserer Anfrage verwies außerdem auf eine Aussage aus unserem Beitrag, wonach die Europäische Kommission von über 400 „sonstigen Stoffen“ spricht.
Viele Hersteller gehen davon aus, dass es eine abschließende Liste aller zulässigen Inhaltsstoffe für Nahrungsergänzungsmittel gibt. Tatsächlich ist die Rechtslage deutlich komplizierter.
Positivlisten gibt es nur für Vitamine und Mineralstoffe
EU-weit harmonisierte Positivlisten existieren nur für:
- Vitamine
- Mineralstoffe
Sie finden sich in den Anhängen der Richtlinie 2002/46/EG.
Für „sonstige Stoffe“ existiert keine abschließende Liste
Ganz anders sieht es bei den sogenannten „other substances“ aus, etwa:
- Aminosäuren
- Pflanzenextrakte
- sekundäre Pflanzenstoffe
- Coenzym Q10
- Carnitin
Hier existiert keine europaweite Positivliste. Stattdessen werden solche Stoffe durch verschiedene Instrumente reguliert, etwa:
- die Novel-Food-Verordnung
- die Anreicherungsverordnung (EG) Nr. 1925/2006
- Bewertungen der EFSA
- Risikobewertungen des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR)
Die Verkehrsfähigkeit ergibt sich daher häufig erst aus einer Gesamtschau mehrerer lebensmittelrechtlicher Regelwerke.
Magensaftresistente Kapseln – grundsätzlich zulässig
Die eigentliche Kernfrage unseres Lesers betraf die magensaftresistente Verkapselung.
Hier lässt sich zunächst Entwarnung geben:
Das Lebensmittelrecht verbietet solche Technologien grundsätzlich nicht.
Auch Nahrungsergänzungsmittel dürfen:
- beschichtet
- mikroverkapselt
- oder kontrolliert freisetzend formuliert sein.
Entscheidend ist lediglich, dass die eingesetzten Stoffe lebensmittelrechtlich zulässig sind und das Produkt insgesamt weiterhin als Lebensmittel einzuordnen ist.
Die eigentliche Gefahr: Die Arzneimittelabgrenzung
Die rechtlich kritische Grenze liegt an einer anderen Stelle: bei der Abgrenzung zum Arzneimittelrecht.
Nach europäischem Recht kann ein Produkt insbesondere dann als Arzneimittel gelten, wenn es physiologische Funktionen gezielt beeinflusst oder eine entsprechende Wirkung beansprucht.
Genau hier geraten manche innovativen Nahrungsergänzungsmittel in eine Grauzone. Problematisch können etwa werden:
- sehr hohe Dosierungen
- gezielte Wirkstofffreisetzung im Darm
- pharmakologisch wirksame Inhaltsstoffe
- medizinisch klingende Wirkversprechen
Die magensaftresistente Kapsel allein macht ein Produkt noch nicht zum Arzneimittel. Sie kann aber ein Indiz dafür sein, dass der Hersteller eine gezielte pharmakologische Wirkung erreichen will.
Und genau dann schauen Behörden und Wettbewerber sehr genau hin.
Wettbewerb und Abmahnungen: Der eigentliche Praxisbrennpunkt
In der Praxis entstehen solche Fragen selten aus rein akademischem Interesse. Häufig geht es um Wettbewerb im stark umkämpften Markt der Nahrungsergänzungsmittel.
Gerade innovative Darreichungsformen werden von Wettbewerbern oft kritisch beobachtet. Wird ein Produkt als verkapptes Arzneimittel angesehen, drohen schnell:
- lebensmittelrechtliche Beanstandungen
- Vertriebsuntersagungen
- oder wettbewerbsrechtliche Abmahnungen
Die rechtliche Bewertung erfolgt dabei stets anhand des Gesamteindrucks des Produkts – nicht anhand einzelner technischer Details.
Fazit
Magensaftresistente Kapseln sind auch bei Nahrungsergänzungsmitteln grundsätzlich möglich.
Die eigentliche rechtliche Herausforderung liegt jedoch nicht in der Verkapselung selbst, sondern in der Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel.
Gerade bei innovativen Produkten lohnt sich daher eine frühzeitige rechtliche Prüfung – bevor Wettbewerber oder Behörden diese Frage stellen.
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