{"id":70013,"date":"2026-03-15T04:17:41","date_gmt":"2026-03-15T02:17:41","guid":{"rendered":"https:\/\/www.lhr-law.de\/?p=70013"},"modified":"2026-03-15T04:17:41","modified_gmt":"2026-03-15T02:17:41","slug":"nahrungsergaenzungsmittel-arzneimittel","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.lhr-law.de\/en\/magazin\/lebensmittelrecht-arzneimittelrecht\/nahrungsergaenzungsmittel-arzneimittel\/","title":{"rendered":"Magensaftresistente Kapseln bei Nahrungserg\u00e4nzungsmitteln \u2013 rutscht ein NEM damit ins Arzneimittelrecht?"},"content":{"rendered":"

\"\"\u201eDarf ein Nahrungserg\u00e4nzungsmittel eigentlich magensaftresistent sein?\u201c<\/strong><\/em><\/p>\n

Diese Frage erreichte uns k\u00fcrzlich von einem Leser unseres Magazins. Der Hintergrund: Ein Hersteller entwickelt ein Nahrungserg\u00e4nzungsmittel und m\u00f6chte den Wirkstoff in magensaftresistenten Kapseln<\/strong> anbieten. Die Idee ist aus technologischer Sicht naheliegend: Der Wirkstoff soll nicht schon im Magen, sondern erst im Darm freigesetzt werden.<\/em><\/p>\n

Doch genau hier beginnen die rechtlichen Unsicherheiten. Denn w\u00e4hrend die Verkapselungstechnologie aus der Pharmaindustrie stammt, unterliegen Nahrungserg\u00e4nzungsmittel bekanntlich dem Lebensmittelrecht<\/strong> \u2013 nicht dem Arzneimittelrecht.<\/em><\/p>\n

Die eigentliche Frage lautet deshalb nicht nur: Ist eine magensaftresistente Kapsel erlaubt?<\/strong><\/em>
\nSondern vor allem: Wann kippt ein Nahrungserg\u00e4nzungsmittel dadurch rechtlich in Richtung Arzneimittel?<\/strong><\/em><\/p>\n

Nahrungserg\u00e4nzungsmittel sind rechtlich Lebensmittel<\/h2>\n

Nach der Richtlinie 2002\/46\/EG<\/strong> und der deutschen Nahrungserg\u00e4nzungsmittelverordnung (NemV)<\/strong> sind Nahrungserg\u00e4nzungsmittel Lebensmittel, die die allgemeine Ern\u00e4hrung erg\u00e4nzen sollen. Charakteristisch ist insbesondere die dosierte Darreichungsform<\/strong>.<\/p>\n

\u00a7 1 NemV nennt beispielhaft:<\/p>\n

    \n
  • Kapseln<\/li>\n
  • Tabletten<\/li>\n
  • Pillen<\/li>\n
  • Pastillen<\/li>\n
  • Pulverbeutel<\/li>\n
  • Fl\u00fcssigampullen<\/li>\n<\/ul>\n

    Der Gesetzgeber wollte damit vor allem eine Abgrenzung zu normalen Lebensmitteln schaffen. Technologische Details der Darreichungsform \u2013 etwa besondere Beschichtungen \u2013 regelt die Norm dagegen nicht.<\/p>\n

    Ein verbreitetes Missverst\u00e4ndnis: \u201eEs gibt doch eine Liste erlaubter Stoffe\u201c<\/h2>\n

    Der Leser unserer Anfrage verwies au\u00dferdem auf eine Aussage aus unserem Beitrag, wonach die Europ\u00e4ische Kommission von \u00fcber 400 \u201esonstigen Stoffen\u201c<\/strong> spricht.<\/p>\n

    Viele Hersteller gehen davon aus, dass es eine abschlie\u00dfende Liste aller zul\u00e4ssigen Inhaltsstoffe<\/strong> f\u00fcr Nahrungserg\u00e4nzungsmittel gibt. Tats\u00e4chlich ist die Rechtslage deutlich komplizierter.<\/p>\n

    Positivlisten gibt es nur f\u00fcr Vitamine und Mineralstoffe<\/h2>\n

    EU-weit harmonisierte Positivlisten existieren nur f\u00fcr:<\/p>\n

      \n
    • Vitamine<\/strong><\/li>\n
    • Mineralstoffe<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

      Sie finden sich in den Anh\u00e4ngen der Richtlinie 2002\/46\/EG.<\/p>\n

      F\u00fcr \u201esonstige Stoffe\u201c existiert keine abschlie\u00dfende Liste<\/h2>\n

      Ganz anders sieht es bei den sogenannten \u201eother substances\u201c<\/strong> aus, etwa:<\/p>\n

        \n
      • Aminos\u00e4uren<\/li>\n
      • Pflanzenextrakte<\/li>\n
      • sekund\u00e4re Pflanzenstoffe<\/li>\n
      • Coenzym Q10<\/li>\n
      • Carnitin<\/li>\n<\/ul>\n

        Hier existiert keine europaweite Positivliste<\/strong>. Stattdessen werden solche Stoffe durch verschiedene Instrumente reguliert, etwa:<\/p>\n

          \n
        • die Novel-Food-Verordnung<\/strong><\/li>\n
        • die Anreicherungsverordnung (EG) Nr. 1925\/2006<\/strong><\/li>\n
        • Bewertungen der EFSA<\/strong><\/li>\n
        • Risikobewertungen des Bundesinstituts f\u00fcr Risikobewertung (BfR)<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

          Die Verkehrsf\u00e4higkeit ergibt sich daher h\u00e4ufig erst aus einer Gesamtschau mehrerer lebensmittelrechtlicher Regelwerke<\/strong>.<\/p>\n

          Magensaftresistente Kapseln \u2013 grunds\u00e4tzlich zul\u00e4ssig<\/h2>\n

          Die eigentliche Kernfrage unseres Lesers betraf die magensaftresistente Verkapselung.<\/p>\n

          Hier l\u00e4sst sich zun\u00e4chst Entwarnung geben:
          \nDas Lebensmittelrecht verbietet solche Technologien grunds\u00e4tzlich nicht.<\/strong><\/p>\n

          Auch Nahrungserg\u00e4nzungsmittel d\u00fcrfen:<\/p>\n

            \n
          • beschichtet<\/li>\n
          • mikroverkapselt<\/li>\n
          • oder kontrolliert freisetzend formuliert sein.<\/li>\n<\/ul>\n

            Entscheidend ist lediglich, dass die eingesetzten Stoffe lebensmittelrechtlich zul\u00e4ssig<\/strong> sind und das Produkt insgesamt weiterhin als Lebensmittel einzuordnen ist.<\/p>\n

            Die eigentliche Gefahr: Die Arzneimittelabgrenzung<\/h2>\n

            Die rechtlich kritische Grenze liegt an einer anderen Stelle: bei der Abgrenzung zum Arzneimittelrecht<\/strong>.<\/p>\n

            Nach europ\u00e4ischem Recht kann ein Produkt insbesondere dann als Arzneimittel gelten, wenn es physiologische Funktionen gezielt beeinflusst<\/strong> oder eine entsprechende Wirkung beansprucht.<\/p>\n

            Genau hier geraten manche innovativen Nahrungserg\u00e4nzungsmittel in eine Grauzone. Problematisch k\u00f6nnen etwa werden:<\/p>\n

              \n
            • sehr hohe Dosierungen<\/li>\n
            • gezielte Wirkstofffreisetzung im Darm<\/li>\n
            • pharmakologisch wirksame Inhaltsstoffe<\/li>\n
            • medizinisch klingende Wirkversprechen<\/li>\n<\/ul>\n

              Die magensaftresistente Kapsel allein macht ein Produkt noch nicht zum Arzneimittel. Sie kann aber ein Indiz<\/strong> daf\u00fcr sein, dass der Hersteller eine gezielte pharmakologische Wirkung erreichen will.<\/p>\n

              Und genau dann schauen Beh\u00f6rden und Wettbewerber sehr genau hin.<\/p>\n

              Wettbewerb und Abmahnungen: Der eigentliche Praxisbrennpunkt<\/h2>\n

              In der Praxis entstehen solche Fragen selten aus rein akademischem Interesse. H\u00e4ufig geht es um Wettbewerb im stark umk\u00e4mpften Markt der Nahrungserg\u00e4nzungsmittel<\/strong>.<\/p>\n

              Gerade innovative Darreichungsformen werden von Wettbewerbern oft kritisch beobachtet. Wird ein Produkt als verkapptes Arzneimittel<\/strong> angesehen, drohen schnell:<\/p>\n

                \n
              • lebensmittelrechtliche Beanstandungen<\/li>\n
              • Vertriebsuntersagungen<\/li>\n
              • oder wettbewerbsrechtliche Abmahnungen<\/li>\n<\/ul>\n

                Die rechtliche Bewertung erfolgt dabei stets anhand des Gesamteindrucks des Produkts<\/strong> \u2013 nicht anhand einzelner technischer Details.<\/p>\n

                Fazit<\/h2>\n

                Magensaftresistente Kapseln sind auch bei Nahrungserg\u00e4nzungsmitteln grunds\u00e4tzlich m\u00f6glich.<\/p>\n

                Die eigentliche rechtliche Herausforderung liegt jedoch nicht in der Verkapselung selbst, sondern in der Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel<\/strong>.<\/p>\n

                Gerade bei innovativen Produkten lohnt sich daher eine fr\u00fchzeitige rechtliche Pr\u00fcfung \u2013 bevor Wettbewerber oder Beh\u00f6rden diese Frage stellen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                \u201eDarf ein Nahrungserg\u00e4nzungsmittel eigentlich magensaftresistent sein?\u201c Diese Frage erreichte uns k\u00fcrzlich von einem Leser unseres Magazins. Der Hintergrund: Ein Hersteller entwickelt ein Nahrungserg\u00e4nzungsmittel und m\u00f6chte den Wirkstoff in magensaftresistenten Kapseln anbieten. Die Idee ist aus technologischer Sicht naheliegend: Der Wirkstoff soll nicht schon im Magen, sondern erst im Darm freigesetzt werden. Doch genau hier beginnen […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":70014,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"content-type":"","footnotes":""},"categories":[17962],"tags":[210,721],"class_list":["post-70013","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-lebensmittelrecht-arzneimittelrecht","tag-arzneimittel","tag-lebensmittel","topic_category-markenrecht","topic_category-wettbewerbsrecht-kartellrecht"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.lhr-law.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/70013","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.lhr-law.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.lhr-law.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.lhr-law.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.lhr-law.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=70013"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.lhr-law.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/70013\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":70016,"href":"https:\/\/www.lhr-law.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/70013\/revisions\/70016"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.lhr-law.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/70014"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.lhr-law.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=70013"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.lhr-law.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=70013"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.lhr-law.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=70013"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}