{"id":60343,"date":"2022-01-28T07:37:11","date_gmt":"2022-01-28T05:37:11","guid":{"rendered":"\/?p=60343"},"modified":"2022-01-28T21:46:51","modified_gmt":"2022-01-28T19:46:51","slug":"diaetische-lebensmittel-und-praesentationsarzneimittel","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.lhr-law.de\/en\/magazin\/lebensmittelrecht-arzneimittelrecht\/diaetische-lebensmittel-und-praesentationsarzneimittel\/","title":{"rendered":"Abgrenzung von di\u00e4tetischem Lebensmittel und Pr\u00e4sentationsarzneimittel"},"content":{"rendered":"
\"Pr\u00e4sentationsarzneimittel\"
okskaz – stock.adobe.com<\/figcaption><\/figure>\n

Wird ein Erzeugnis als Lebensmittel<\/a> f\u00fcr besondere medizinische Zwecke in den Verkehr gebracht, sind die f\u00fcr derartige Lebensmittel verpflichtenden Angaben grunds\u00e4tzlich nicht geeignet, die Eigenschaft des Erzeugnisses als Pr\u00e4sentationsarzneimittel zu begr\u00fcnden. Das gilt auch dann, wenn die Voraussetzungen f\u00fcr die Einordnung als Lebensmittel f\u00fcr besondere medizinische Zwecke nicht vorliegen. Das hat das Bundesverwaltungsgericht in einem aktuellen Urteil vom (BVerwG, Urteil v. 17.09.2021, Az. 3 C 20.20<\/a>) entschieden.<\/em><\/p>\n

Was sind di\u00e4tische Lebensmittel und Pr\u00e4sentationsarzneimittel?<\/h2>\n

Pr\u00e4sentationsarzneimittel stellen solche Arzneimittel<\/a> dar, die nicht aufgrund ihrer nachgewiesenen Wirkweise, sondern durch ihre Bezeichnung oder Aufmachung als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verh\u00fctung menschlicher Krankheiten bestimmt sind.<\/p>\n

Funktionsarzneimittel sind dagegen Arzneimittel, die durch ihre Wirkung Einfluss auf physiologische Funktionen nehmen. Sie unterscheiden sich von den Pr\u00e4sentationsarzneimitteln, die ungeachtet ihrer tats\u00e4chlichen Wirksamkeit zur Heilung oder zur Verh\u00fctung menschlicher Krankheiten bestimmt sind. Die Unterscheidung geht zur\u00fcck auf Art. 1 Nr. 2 des Gemeinschaftskodex f\u00fcr Humanarzneimittel. Funktions- wie Pr\u00e4sentationsarzneimittel sind Arzneimittel im Sinne von \u00a7 2 AMG und d<\/a>\u00fcrfen ohne arzneimittelrechtliche Zulassung gem. \u00a7 21 Abs. 1 AMG<\/a>, \u00a7 3a Satz 1 HWG weder vertrieben noch beworben werden.<\/p>\n

Lebensmittel f\u00fcr besondere medizinische Zwecke z\u00e4hlen zu den Lebensmitteln, die f\u00fcr Patienten, einschlie\u00dflich S\u00e4uglinge, entwickelt werden, deren N\u00e4hrstoffbedarf aufgrund bestimmter Erkrankungen, St\u00f6rungen oder spezifischer Beschwerden nicht durch den Verzehr normaler Lebensmittel gedeckt werden k\u00f6nnen. \u00a0Sie d\u00fcrfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie den hierf\u00fcr geltenden Voraussetzungen gen\u00fcgen. Hierzu geh\u00f6rt u.a., dass sie sich gem\u00e4\u00df den Anweisungen des Herstellers sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam in dem Sinne sind, dass sie den besonderen Ern\u00e4hrungsanforderungen der Personen, f\u00fcr die sie bestimmt sind, entsprechen, was durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen ist.<\/p>\n

Einordnung als di\u00e4tetisches Lebensmittel strittig<\/h2>\n

Die Kl\u00e4gerin im Rechtsstreit war ein Unternehmen, welches in \u00d6sterreich hergestellte Harnwegskapseln in Deutschland vertrieb. Strittig war die Einordnung als di\u00e4tetisches Lebensmittel. Das Mittel wurde mit der erg\u00e4nzenden Bezeichnung “Di\u00e4tetisches Lebensmittel zum Di\u00e4tmanagement bei Blasenentleerungsst\u00f6rungen und Harnwegsinfekten” verkauft. Einen Hinweis auf den Namen des \u00f6sterreichischen Herstellers oder seine Internetseite enthielt das Etikett des Produkts nicht. Im September 2014 stellte das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach \u00a7 21 Abs. 4<\/a> Arzneimittelgesetz (AMG) fest, dass es sich bei dem Erzeugnis um ein zulassungspflichtiges Pr\u00e4sentationsarzneimittel handele. Zur Begr\u00fcndung f\u00fchrte das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel aus: \u00a0Die als Inhaltsstoffe verwendeten Pflanzen w\u00fcrden allesamt als traditionelle Arzneipflanzen verwendet. F\u00fcr sie l\u00e4gen monographische Aufbereitungen vor und sie seien Bestandteil verschiedener zugelassener Arzneimittel. F\u00fcr alle im Pr\u00e4parat enthaltenen Pflanzen habe sich eine gefestigte Verkehrsauffassung als Arzneimittel gebildet. Die arzneiliche Zweckbestimmung werde durch die Angaben auf der Homepage des Herstellers zu den Wirkungen der Inhaltsstoffe best\u00e4tigt.<\/p>\n

Dagegen erhob die Kl\u00e4gerin Widerspruch. Sie trug insbesondere vor, dass das Erzeugnis ausdr\u00fccklich als di\u00e4tetisches Lebensmittel vertrieben wird und entsprechend gekennzeichnet ist. Es sei daher gerade nicht als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Verh\u00fctung menschlicher Krankheiten bestimmt.\u00a0 Eine diuretische Wirkung sei als lebensmitteltypisch anzusehen.<\/p>\n

Das BfArM wies den Widerspruch zur\u00fcck, da die Behandlung von Blasenentleerungsst\u00f6rungen und Harnwegsinfekten durch harntreibend wirkende Mittel eine Arzneimitteltherapie darstelle.<\/p>\n

Die hiergegen erhobene Anfechtungsklage wies das VG K\u00f6ln ab. Die Beklagte habe das Erzeugnis zu Recht als Pr\u00e4sentationsarzneimittel eingestuft. Bei dieser Bewertung sei die von der Kl\u00e4gerin gew\u00e4hlte Produktkategorie hinwegzudenken, andernfalls l\u00e4ge die Zulassungspflicht als Arzneimittel in ihrem Belieben, so das VG K\u00f6ln.<\/p>\n

Berufung erfolgreich \u2013 Einstufung als zulassungspflichtiges Arzneimittel rechtswidrig<\/h2>\n

Beim OVG hingegen war die Berufung der Kl\u00e4gerin erfolgreich. Das OVG M\u00fcnster \u00e4nderte das Urteil und hob die angefochtenen Bescheide auf. Nach Ansicht des OVG erf\u00fclle das Erzeugnis aller Voraussicht nach nicht die Voraussetzungen eines di\u00e4tetischen Lebensmittels. Dies bewirke aber keine Einstufung als Pr\u00e4sentationsarzneimittel. Schutz vor derartigen Falschdeklarationen sei vielmehr mit den Mitteln des Lebensmittelrechts zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n

Die Revision beim Bundesverwaltungsgericht hatte keinen Erfolg. Den Leipziger Bundesrichtern zufolge hat das OVG richtigerweise entschieden, dass die angefochtene Feststellung des Bundesinstituts, bei dem Mittel handele es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel, rechtswidrig war. Das Bundesverwaltungsgericht betonte in seiner Entscheidung, dass in dem Fall, in dem ein Erzeugnis als Lebensmittel f\u00fcr besondere medizinische Zwecke in den Verkehr gebracht werde, die f\u00fcr derartige Lebensmittel verpflichtenden Angaben grunds\u00e4tzlich nicht geeignet seien, die Eigenschaft des Erzeugnisses als Pr\u00e4sentationsarzneimittel zu begr\u00fcnden. Grunds\u00e4tzlich k\u00f6nne auch nicht davon ausgegangen werden, dass ein verst\u00e4ndiger Durchschnittsverbraucher ein ausdr\u00fccklich als Lebensmittel f\u00fcr besondere medizinische Zwecke angebotenes Pr\u00e4parat, f\u00fcr ein Arzneimittel halten wird. Hierf\u00fcr bed\u00fcrfe es besonderer, zus\u00e4tzlicher Umst\u00e4nde.<\/p>\n

Aus den Pflichtangaben der di\u00e4tetischen Lebensmittel f\u00fcr besondere medizinische Zwecke ergeben sich allerdings keine solchen Umst\u00e4nde, f\u00fchrte das Bundesverwaltungsgericht in seiner Entscheidung aus. Gem\u00e4\u00df Art. 4 Abs. 4 Buchst. a der RL 1999\/21\/EG i.V.m. \u00a7 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Di\u00e4tverordnung m\u00fcssen di\u00e4tetische Lebensmittel f\u00fcrbesondere medizinische Zwecke u.a. den Hinweis enthalten \u201e’Zur di\u00e4tetischen Behandlung von \u2026’, erg\u00e4nzt durch die Krankheit(en), St\u00f6rung(en) oder Beschwerden, f\u00fcr die das Erzeugnis bestimmt ist\u201c. Auch nach Art. 11 Abs. 1 der Nachfolge-Verordnung (EU) Nr 609\/2013 i.V.m. Art. 5 Abs. 2 Buchst. e der Delegierten Verordnung (EU) 2016\/128 ist der Hinweis: \u201e’Zum Di\u00e4tmanagement bei \u2026’ erg\u00e4nzt durch die Krankheit, die St\u00f6rung oder die Beschwerden, f\u00fcr die das Erzeugnis bestimmt ist\u201c, verpflichtend. Die hieraus folgende Pr\u00e4sentation, mit der ein Bezug zu einer Grunderkrankung hergestellt wird, d\u00fcrfe daher nicht zur Zuschreibung einer Arzneimitteleigenschaft f\u00fchren ( BGH, Urteil v. 30. November 2011 , I ZR 8\/11<\/a>).<\/p>\n

Bezugnahme auf Krankheiten, St\u00f6rungen oder Beschwerden erlaubt<\/h2>\n

Insbesondere erwecke der Hersteller dadurch nicht den Anschein eines Arzneimittels, sondern weist die gesetzlich vorgesehene Zweckbestimmung eines Lebensmittels f\u00fcr besondere medizinische Zwecke aus. Die Bezugnahme auf Krankheiten, St\u00f6rungen oder Beschwerden ist im Zusammenhang mit der Zweckbestimmung \u201eZur di\u00e4tetischen Behandlung von\u201c bzw. \u201eZum Di\u00e4tmanagement bei\u201c f\u00fcr die Produktkategorie der Lebensmittel f\u00fcr besondere medizinische Zwecke sei vielmehr ausdr\u00fccklich erlaubt und vorgegeben. Untersagt ist nur die Anpreisung von Eigenschaften zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit.<\/p>\n

Im Ergebnis bleibt festzuhalten: Erst mit dieser arzneilichen Pr\u00e4sentation verl\u00e4sst das Erzeugnis das f\u00fcr Lebensmittel<\/a> f\u00fcr besondere medizinische Zwecke vorgesehene Anwendungsfeld und er\u00f6ffnet die Annahme eines Pr\u00e4sentationsarzneimittels. Vorliegend erfolgte eine solche Anpreisung jedoch nicht.<\/p>\n

Einordnung nicht kl\u00e4rungsbed\u00fcrftig<\/h2>\n

Abschlie\u00dfend stellte das Bundesverwaltungsgericht heraus, dass die Frage, ob das Erzeugnis tats\u00e4chlich, wie vom Unternehmen behauptet, die Voraussetzungen f\u00fcr die Einstufung als Lebensmittel f\u00fcr besondere medizinische Zwecke erf\u00fcllt, nicht Gegenstand der auf \u00a7 21 Abs. 4 Satz 1 AMG<\/a> gest\u00fctzten Verf\u00fcgung sei und demnach nicht entschieden werden m\u00fcsse. Damit komme zwar m\u00f6glicherweise ein Lebensmittel f\u00fcr besondere medizinische Zwecke in den Verkehr, das sich f\u00fcr den Personenkreis, f\u00fcr den es bestimmt sei, nicht nutzbringend und wirksam verwenden lasse. Diesem Umstand w\u00e4re aber mit den Mitteln des Lebensmittelrechts zu begegnen. Zur Kl\u00e4rung, ob die Kapseln diesen Anforderungen gen\u00fcgen, sind indes die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden der Lebensmittelaufsicht berufen. Eine Schutzl\u00fccke entsteht aus Sicht des BVerwG damit nicht.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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