{"id":59090,"date":"2021-09-24T08:51:05","date_gmt":"2021-09-24T06:51:05","guid":{"rendered":"https:\/\/www.lhr-law.de\/?p=59090"},"modified":"2021-09-21T18:52:06","modified_gmt":"2021-09-21T16:52:06","slug":"praesentation-hustensaft-als-arzneimittel-keine-irrefuehrung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.lhr-law.de\/en\/magazin\/lebensmittelrecht-arzneimittelrecht\/praesentation-hustensaft-als-arzneimittel-keine-irrefuehrung\/","title":{"rendered":"Keine Irref\u00fchrung, obwohl Hustensaft \u201efalsch\u201c beworben wird"},"content":{"rendered":"
\"Hustensaft
photo 5000 – stock.adobe.com<\/figcaption><\/figure>\n

Arzneimittel<\/a>\u00a0v<\/em>ersus Medizinprodukt \u2013 Hat das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) festgestellt, dass ein Produkt (hier: Hustensaft) trotz seiner Pr\u00e4sentation\u00a0nach einer Gesamtabw\u00e4gung kein zulassungspflichtiges Arzneimittel ist, sind die Zivilgerichte grunds\u00e4tzlich daran gebunden.<\/i>\u00a0<\/i><\/p>\n

Eine Irref\u00fchrung im Sinne des \u00a7 5<\/a> des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) ist dann nicht gegeben, wenn tats\u00e4chlich die Voraussetzungen f\u00fcr die Erlaubnis nicht vorliegen, so das OLG Frankfurt am Main. Denn, wenn das BfArM dies so einordnet, muss man es auch so benennen d\u00fcrfen.<\/i><\/p>\n

Hustensaft wird als Arzneimittel pr\u00e4sentiert<\/h2>\n

Arzneimittel oder Medizinprodukt? Die Tatsache, dass es f\u00fcr beide Bereiche ein eigenst\u00e4ndiges Gesetz gibt, impliziert, dass es sich nicht um ein und denselben Bereich handeln kann.<\/p>\n

W\u00e4hrend Arzneimittel<\/a> in\u00a0komplexe biologische Systeme eingreifen und ihre therapeutische Wirkung als Wechselwirkung zwischen den Arzneistoffen und dem menschlichen K\u00f6rper zu verstehen ist, erweist sich die Wirkung von Medizinprodukten als weniger komplex. Das hei\u00dft, ein Medizinprodukt darf keinen arzneilich wirksamen Inhaltsstoff beinhalten, der unter das Arzneimittelgesetz f\u00e4llt \u2013 die Wirkung von Medizinprodukten ist also vorwiegend physikalischer Natur. Pr\u00e4sentationsarzneimittel stellen demgegen\u00fcber solche Mittel dar, die nicht aufgrund ihrer nachgewiesenen Wirkweise, sondern durch Ihre Bezeichnung oder Aufmachung als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verh\u00fctung menschlicher Krankheiten bestimmt sind.<\/p>\n

Die Parteien stritten um die Einordnung des von der Beklagten vertriebenen Produkts \u201eMucosolvan PHYTO Complete\u201c als (Pr\u00e4sentations-)Arzneimittel oder Medizinprodukt. Die Beklagte ist ein pharmazeutisches Unternehmen. Sie vertreibt das streitgegenst\u00e4ndliche Produkt \u2013 Hustensaft \u2013 als Medizinprodukt und bewarb dieses auch als solches.<\/p>\n

Die Kl\u00e4gerin war der Ansicht, das Produkt sei als Pr\u00e4sentationsarzneimittel zu klassifizieren. Es enthalte als Wirkstoffe zwei anerkannte und monografierte Arzneimittelpflanzen, die seit jeher bei der Behandlung von Husten eingesetzt w\u00fcrden. Daher sei deren pharmakologische Wirkung unbestritten. Zudem sei der Markenname \u201eMucosolvan\u201c identisch mit dem unstreitig als Arzneimittel zugelassenen weiteren \u201eMucosolvan\u201c-Hustensaft der Beklagten, der dem Verkehr als Arzneimittel bekannt sei.<\/p>\n

Im vorausgegangenen Eilverfahren untersagte der Senat der Beklagten den weiteren Vertrieb, da die Beklagte nicht nachgewiesen habe, dass der Vertrieb<\/a> des Hustensafts als Medizinprodukt von einer beh\u00f6rdlichen Erlaubnis gedeckt sei. Es wurde lediglich ein hinsichtlich der ma\u00dfgeblichen Passagen geschw\u00e4rzter Bescheid des Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorgelegt. Im Hauptsacheverfahren hat die Beklagte dann den vollst\u00e4ndigen \u2013 ungeschw\u00e4rzten \u2013 Bescheid des BfArM vorgelegt, woraus hervorgeht, dass es sich nicht um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt.<\/p>\n

Klage gegen Weitervertrieb erfolglos<\/h2>\n

Aus diesem Grund hat das Oberlandesgericht Frankfurt (OLG Frankfurt, Urteil v. 08.07.2021, Az. 6 U 126\/20<\/a>) die Berufung gegen das klageabweisende Urteil des Landgerichts zur\u00fcckgewiesen. Die Richter waren der Auffassung, der Bescheid des BfArM enthalte Tatbestandswirkung, weswegen der Senat an die dortige Feststellung, dass das Produkt kein zulassungspflichtiges Arzneimittel sei, gebunden sei. Vor allem sei es Sinn der Tatbestandswirkung, dass die fachlich kompetente Verwaltungsbeh\u00f6rde eine abschlie\u00dfende Entscheidung treffe, die von den Zivilgerichten \u2013 unabh\u00e4ngig von der Rechtm\u00e4\u00dfigkeit \u2013 nicht nachpr\u00fcfbar sei. Daher kann der Auffassung der Kl\u00e4gerin, die Bescheidsbegr\u00fcndung sei inhaltlich fehlerhaft, nicht Folge geleistet werden.<\/p>\n

Werbung f\u00fcr Beurteilung ausschlaggebend<\/h2>\n

Dass der Kl\u00e4ger einwendet, das BfArM habe nicht die streitgegenst\u00e4ndliche Werbung<\/a>, sondern\u00a0nur die Produktverpackung der Beurteilung zugrunde gelegt, greife nicht \u2013 so die Richter. Gegenstand der Pr\u00fcfung sei zum einen das Produkt an sich nebst Produktverpackung und dem Informationsblatt gewesen. Zum anderen sei bei der Pr\u00fcfung ber\u00fccksichtigt worden, dass das Produkt den \u00e4u\u00dferen Anschein eines Arzneimittels erwecke. Allerdings habe dies gerade nicht daf\u00fcr ausgereicht, den Hustensaft als (Pr\u00e4sentations-) Arzneimittel einzustufen. Diesbez\u00fcglich habe das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte ausgef\u00fchrt, das Produkt erf\u00fclle zwar die objektiven Kriterien eines Pr\u00e4sentationsarzneimittels, im Rahmen einer Gesamtw\u00fcrdigung sei es dennoch aufgrund der physikalisch wirkenden bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Hauptwirkung als Medizinprodukt einzuordnen. Au\u00dferdem f\u00fchrte das Bundesinstitut aus, dass das Produkt nach den objektiven Kriterien zwar der Definition als Pr\u00e4sentationsarzneimittel erf\u00fclle, um dann allerdings darauf hinzuweisen, dass die Erf\u00fcllung der Definition des Pr\u00e4sentationsarzneimittels bei der Abgrenzung von Arzneimittel zu Medizinprodukten regelm\u00e4\u00dfig kein abschlie\u00dfendes Einstufungskriterium darstelle.<\/p>\n

Weiter w\u00e4re es verfehlt, die Pr\u00fcfung eines Pr\u00e4sentationsarzneimittels nach \u00a7 2 Abs. 1 Nr. 1 des Gesetzes \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) allein an der Frage festzumachen, welchem Zweck das Produkt aus Verbrauchersicht diene, ohne hierbei betreffende wissenschaftliche Faktoren mit einzubeziehen. So m\u00fcssten dann viele stoffliche Medizinprodukte und erg\u00e4nzende bilanzierte Di\u00e4ten wegen ihrer medizinischen Zweckbestimmung und Pr\u00e4sentation als Arzneimittel eingestuft werden.<\/p>\n

Erlaubtes Verhalten kann keine Irref\u00fchrung sein<\/h2>\n

Die Richter stellten au\u00dferdem klar: Der Kl\u00e4ger k\u00f6nne sich auch nicht auf eine Irref\u00fchrung nach \u00a7 5<\/a> des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) berufen, dass der Verkehr \u00fcber die Arzneimitteleigenschaft des als Medizinprodukts in den Verkehr gebrachten Produkt get\u00e4uscht werde. Dazu f\u00fchren sie aus, ein von einer Verwaltungsbeh\u00f6rde durch Verwaltungsakt erlaubtes Verhalten stelle selbst dann keine Irref\u00fchrung dar, wenn die Voraussetzungen f\u00fcr die Erlaubnis tats\u00e4chlich nicht vorliegen w\u00fcrden. Im Rahmen einer Interessenabw\u00e4gung k\u00f6nne ein Unterlassungsanspruch nicht wegen eines Verhaltens begr\u00fcndet werden, dass einer gesetzlichen Erlaubnis entspreche.<\/p>\n

Streit um Einordnung eines Hustensafts<\/h2>\n

Wenn das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte festgestellt hat, dass ein Produkt trotz seiner Pr\u00e4sentation nach einer Gesamtabw\u00e4gung kein zulassungspflichtiges Arzneimittel ist, sind die Zivilgerichte grunds\u00e4tzlich daran gebunden. Auch dann, wenn tats\u00e4chlich die Voraussetzungen f\u00fcr die Erlaubnis des Instituts nicht vorliegen, scheidet eine Irref\u00fchrung nach \u00a7 5 UWG<\/a> aus.<\/p>\n

Die Entscheidung ist noch nicht rechtskr\u00e4ftig. Mit der Nichtzulassungsbeschwerde kann der Kl\u00e4ger die Zulassung der Revision beim Bundesgerichtshof (BGH) begehren.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Arzneimittel\u00a0versus Medizinprodukt \u2013 Hat das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) festgestellt, dass ein Produkt (hier: Hustensaft) trotz seiner Pr\u00e4sentation\u00a0nach einer Gesamtabw\u00e4gung kein zulassungspflichtiges Arzneimittel ist, sind die Zivilgerichte grunds\u00e4tzlich daran gebunden.\u00a0 Eine Irref\u00fchrung im Sinne des \u00a7 5 des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) ist dann nicht gegeben, wenn tats\u00e4chlich die Voraussetzungen f\u00fcr […]<\/p>\n","protected":false},"author":85,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"content-type":"","footnotes":""},"categories":[17962,15],"tags":[210,212,2856],"class_list":["post-59090","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-lebensmittelrecht-arzneimittelrecht","category-wettbewerbsrecht-kartellrecht","tag-arzneimittel","tag-werbung","tag-medizinprodukt","topic_category-wettbewerbsrecht-kartellrecht","topic_category-lebensmittelrecht-arzneimittelrecht"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.lhr-law.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59090","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.lhr-law.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.lhr-law.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.lhr-law.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/85"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.lhr-law.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=59090"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.lhr-law.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59090\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.lhr-law.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=59090"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.lhr-law.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=59090"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.lhr-law.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=59090"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}