{"id":57249,"date":"2021-02-25T08:51:54","date_gmt":"2021-02-25T06:51:54","guid":{"rendered":"https:\/\/www.lhr-law.de\/?p=57249"},"modified":"2021-02-24T18:53:12","modified_gmt":"2021-02-24T16:53:12","slug":"bgh-sinupret-keine-human-pharmakologischen-untersuchungen-medikaments-irrefuehrung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.lhr-law.de\/en\/magazin\/lebensmittelrecht-arzneimittelrecht\/bgh-sinupret-keine-human-pharmakologischen-untersuchungen-medikaments-irrefuehrung\/","title":{"rendered":"BGH: Sinupret \u2013 Ein Wirksamkeitsversprechen ohne entsprechende Studien ist irref\u00fchrend"},"content":{"rendered":"
\"Arzneimittelwerbung
Photo by Christine Sandu on Unsplash<\/figcaption><\/figure>\n

\u201eZu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker\u201c \u2013 der gesetzlich erforderliche und sehr bekannte Zusatz bei Pharmawerbung in Rundfunk und Fernsehen. Vorneweg wird f\u00fcr das jeweilige Medikament geworben. <\/em><\/p>\n

\u201eSinupret eXtract \u2013 l\u00f6st den Schleim, \u00f6ffnet die Nase und befreit den Kopf. So sind Sie schneller wieder fit\u201c<\/em><\/p><\/blockquote>\n

Ein Wirkversprechen par excellence bei jeder festsitzenden Erk\u00e4ltung? Oder wohl doch ein \u201eleeres\u201c Versprechen bez\u00fcglich der Wirksamkeit? <\/em><\/p>\n

Der Bundesgerichtshof (BGH) hat entschieden, dass eine wettbewerbswidrige Irref\u00fchrung vorliegt, wenn Wirkversprechen f\u00fcr ein Arzneimittel<\/a> gemacht werden, obwohl kein human-pharmakologischen Untersuchungen zur Wirksamkeit vorliegen. <\/em>\u00a0<\/em><\/p>\n

Herstellung apothekenpflichtiger Arzneimittel<\/h2>\n

Die Beklagte stellt das Apothekenpflichtige Arzneimittel Sinupret extract her, welches f\u00fcr das Anwendungsgebiet \u201ebei akuten, unkomplizierten Entz\u00fcndungen der Nasennebenh\u00f6hlen\u201c zugelassen ist. In der Fachinformation sind unter anderem Angaben zu den pharmako-dynamischen Eigenschaften enthalten, die auf klinische Studien hinweisen. Neben einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie wurden auch Versuche an Tieren vorgenommen, allerdings keine human-pharmakologischen Untersuchungen.<\/p>\n

Weiter warb die Beklagte im Vorfeld der Entscheidung in einer Zeitschrift, die sich an pharmazeutisch-technische Assistenten wendet, unter anderem mit der Aussage, das Produkt wirke entz\u00fcndungshemmend und antiviral. Daraufhin beantragt der Kl\u00e4ger, ein eingetragener Verein, zu dessen Aufgaben die Wahrung der gewerblichen Interessen seiner Mitgleider geh\u00f6rt, es zu unterlassen, im gesch\u00e4ftlichen Verkehr f\u00fcr das Mittel Sinupret derart zu werben, denn die Behauptung, das Arzneimittel<\/a> wirke entz\u00fcndungshemmend und antiviral sei irref\u00fchrend.<\/p>\n

Wettbewerbswidrige Irref\u00fchrung<\/h2>\n

Grunds\u00e4tzlich ist eine Werbung gem\u00e4\u00df \u00a7 3 des Gesetzes \u00fcber die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens (HWG) dann irref\u00fchrend, wenn sie geeignet ist, durch objektiv unrichtige Angaben falsche Vorstellungen \u00fcber solche Umst\u00e4nde und Verh\u00e4ltnisse hervorzurufen, die f\u00fcr die Beurteilung der Wirkung, der Brauchbarkeit und des Wertes des angepriesenen Mittels von Bedeutung sein k\u00f6nnen. Darunter z\u00e4hlen vor allem Umst\u00e4nde, wie die Zusammensetzung und Beschaffenheit sowie die Wirkungen und Indikationen. Eine Irref\u00fchrung erfolgt regelm\u00e4\u00dfig durch tats\u00e4chlich get\u00e4tigte Werbeaussagen oder durch das Verschweigen, beispielsweise von sch\u00e4dlichen Nebenwirkungen. Dabei gen\u00fcgt es, dass ein Verhalten geeignet ist, bei den entsprechenden Verkehrskreisen eine unrichtige Vorstellung \u00fcber die wesentlichen Eigenschaften des Mittels hervorzurufen \u2013 zu einem Erfolg der Irref\u00fchrung muss es gerade nicht kommen. Vielmehr reicht schon die Gefahr einer T\u00e4uschung. Demnach ist bei der Beurteilung, ob eine T\u00e4uschung vorliegt darauf abzustellen, wie durchschnittlich informierte, verst\u00e4ndige und angemessen aufmerksame Durchschnittsverbraucher die Werbeaussagen verstehen.<\/p>\n

Gro\u00dfes Wirkversprechen = gro\u00dfe Irref\u00fchrung?<\/h2>\n

Und tats\u00e4chlich: Neben dem Landgericht und dem Oberlandesgericht N\u00fcrnberg als Berufungsinstanz sprach nun auch der Bundesgerichtshof (BGH) der Kl\u00e4gerseite einen Anspruch auf Unterlassung der streitgegenst\u00e4ndlichen Werbung zu (BGH, Urteil v. 5.11.2020, Az. ZR 204\/19).<\/p>\n

Nach Ansicht der Richter seien die getroffenen Aussagen in der Werbung als irref\u00fchrend anzusehen. Der Verkehrskreis \u2013 die von der Werbung in erster Linie angesprochenen Apotheker und pharmazeutisch-technischen Assistenten \u2013 verst\u00fcnden die Werbung dahingehend, dass dem beworbenen Arzneimittel<\/a> eine therapeutische Wirksamkeit im Sinne von \u00a7 3 Satz. 2 Nr. 1 HWG beigemessen werde. Die streitgegenst\u00e4ndlichen Werbeaussagen seien durch die Fachinformationen f\u00fcr das Arzneimittel und die dort zitierten Studien gerade nicht gedeckt. Eine auf humanpharmakologischen Untersuchungen beruhende therapeutische Wirkung des Arzneimittels k\u00f6nne nicht in Bezug auf die behauptete antiinflammatorische und antivirale Wirkung belegt werden, stellte der BGH klar.<\/p>\n

Demnach sei die beanstandete Werbung als unzul\u00e4ssig im Sinne des \u00a7 3 Abs. 1<\/a>, \u00a7 3a<\/a> des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) anzusehen, weil sie gegen die Marktverhaltensregel des \u00a7 3 Satz 1 und 2 Nr.1 HWG versto\u00dfe und dieser Versto\u00df geeignet sei, die Interessen der Verbraucher sp\u00fcrbar zu beeintr\u00e4chtigen.<\/p>\n

Im Interesse des Gesundheitsschutzes<\/h2>\n

Weiter noch: Das Gericht hat die Werbeaussagen, die dem Arzneimittel eine entz\u00fcndungshemmende und antivirale Wirkung beilegen, schon deshalb als irref\u00fchrend gem\u00e4\u00df \u00a7 3 Satz 1 und 2 Nr. 1 HWG angesehen, weil sie nicht gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisse entsprechen. Denn im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bev\u00f6lkerung gelte f\u00fcr Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zul\u00e4ssig sei, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspreche (BGH, Urteil v. 06.02.2013, Az. ZR 62\/11). Zwar sei Sinupret laut der Fachinformation zur Anwendung bei akuten, unkomplizierten Entz\u00fcndungen der Nasennebenh\u00f6hlen zugelassen, aber die therapeutische Wirksamkeit sei nur dahingehend nachgewiesen, dass ein relevanter Vorteil bei der Einnahme des Arzneimittels erzielt werde.<\/p>\n

Die Beklagte suggeriere mit der Werbung, dass Sinupret die Ursachen einer Entz\u00fcndung zu bek\u00e4mpfen in der Lage ist, was aber gerade nicht durch human-pharmakologische Untersuchungen belegt sei. Dies l\u00e4sst die Werbeanzeige jedoch nicht erkennen \u2013 Vielmehr werde die Wirkung mit den Werbeaussagen ohne jede Einschr\u00e4nkung und damit in irref\u00fchrender Weise hervorgehoben. Der BGH stellt klar:<\/p>\n

\u201eVor dem Hintergrund, dass bei gesundheitsbezogener Werbung besonders strenge Anforderungen an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit einer Werbeaussage zu stellen sind, reicht es f\u00fcr die Zul\u00e4ssigkeit von Werbeaussagen, die einem Arzneimittel aus Sicht eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verst\u00e4ndigen Werbeadressaten eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen bei einer Anwendung am Menschen beilegen, nicht aus, dass die Fachinformation Studien erw\u00e4hnt, die diese Eigenschaften belegen, wenn dort gleichzeitig einschr\u00e4nkend darauf hingewiesen wird, dass in Bezug auf den menschlichen Organismus gewonnene Erkenntnisse bislang nicht vorliegen.\u201c<\/p><\/blockquote>\n

Vorsicht: Arzneimittelwerbung<\/h2>\n

Im Umgang mit Werbung f\u00fcr Arzneimittel, dessen Werbeaussage dem Arzneimittel eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen bei der Anwendung beim Menschen beilegt, ist folglich Vorsicht geboten. F\u00fcr die Bestimmung des Inhalts einer Werbeaussage ist das Verst\u00e4ndnis des durchschnittlich, informierten, aufmerksamen und verst\u00e4ndigen Werbeadressaten ma\u00dfgeblich. Dabei haben die Gerichte verdeutlicht, dass eine Irref\u00fchrung nach \u00a7 3 Satz 1 HWG immer dann angenommen wird, wenn Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit beigelegt wird, die sie tats\u00e4chlich nicht haben \u2013 also keine human-pharmakologischen Untersuchungen zur klinischen Relevanz der Ergebnisse vorliegen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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